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기사입력시간 21.03.18 19:31최종 업데이트 21.03.18 20:20

한미약품 바이오신약 롤론티스, 한국서 세계 첫 허가

미국 시판허가 절차도 막바지 단계, 5월 중 FDA ‘승인 전 실사’ 예정

한미약품은 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스가 식품의약품안전처로부터 세계 첫 시판허가를 받았다고 18일 밝혔다.

롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다.

롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다.

한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행 중이다. 오는 5월에 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 ‘승인 전 실사’가 시행될 예정이다.

한미약품 권세창 사장은 "롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 처음으로 허가된 의미있는 제품"이라며 "한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫 번째 바이오신약이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다.

<참고> 국내 신약개발 현황

연번	제품명	회사명	주성분	효능․효과	허가일자
1	선플라주	에스케이케미칼㈜	헵타플라틴	항암제(위암)	‘99.07.15
2	이지에프외용액	㈜대웅제약	인간상피세포성장인자	당뇨성 족부 궤양치료제	‘01.05.30
3	밀리칸주	동화약품공업㈜	질산홀뮴-166	항암제(간암)	‘01.07.06 (‘15.2.26. 취하)
4	큐록신정	제이더블유중외제약㈜	발로플록사신	항균제(항생제)	‘01.12.17
5	팩티브정	㈜엘지생명과학	제미플록사신메실산염	항균제(항생제)	‘02.12.27
6	아피톡신주	구주제약㈜	건조밀봉독	관절염치료제	‘03.05.03
7	슈도박신주	씨제이제일제당㈜	건조정제슈도모나스백신	농구균예방백신	‘03.05.28 (‘09.8.20. 취하)
8	캄토벨주	㈜종근당	벨로테칸	항암제	‘03.10.22
9	레바넥스정	㈜유한양행	레바프라잔염산염	항궤양제	‘05.09.15
10	자이데나정	동아제약㈜	유데나필	발기부전치료제	'05.11.29
11	레보비르캡슐	부광약품㈜	클레부딘	B형간염치료제	'06.11.13
12	펠루비정	대원제약㈜	펠루비프로펜	골관절염치료제	'07.04.20
13	엠빅스정	에스케이케미칼㈜	미로데나필염산염	발기부전치료제	‘07.07.18
14	놀텍정	일양약품㈜	일라프라졸	항궤양제	‘08.10.28
15	카나브정	보령제약㈜	피마사르탄칼륨삼수화물	고혈압치료제	‘10.09.09
16	피라맥스정	신풍제약㈜	피로나리딘인산염, 알테수네이트	말라리아치료제	‘11.08.17
17	제피드정	제이더블유중외제약㈜	아바나필	발기부전치료제	‘11.08.17
18	슈펙트캡슐	일양약품㈜	라도티닙염산염	항암제(백혈병)	‘12.01.05
19	제미글로정	㈜엘지생명과학	제미글립틴타르타르산염 1.5수화물	당뇨병치료제	‘12.06.27.
20	듀비에정	㈜종근당	로베글리타존황산염	당뇨병치료제	‘13.07.04
21	리아백스주	㈜카엘젬백스	테르토모타이드염산염	항암제(췌장암)	‘14.09.15
22	아셀렉스캡슐	크리스탈지노믹스㈜	폴마콕시브	골관절염치료제	‘15.02.05
23	자보란테정	동화약품㈜	자보플록사신 D-아스파르트산염수화물	항균제(항생제)	‘15.03.20
24	시벡스트로정	동아에스티㈜	테디졸리드포스페이트	항균제(항생제)	‘15.04.17
25	시벡스트로주	동아에스티㈜	테디졸리드포스페이트	항균제(항생제)	‘15.04.17
26	슈가논정	동아에스티㈜	에보글립틴타르타르산염	당뇨병치료제	‘15.10.02.
27	올리타정	한미약품㈜	올무티닙염산염일수화물	항암제(폐암)	‘16.05.13.
28	베시보정	일동제약(주)	베시포비르디피복실말레산염	B형간염치료제	‘17.05.15
29	알자뷰주사액	(주)퓨쳐켐	플로라프로놀(18F)액	방사성의약품	‘18.02.02
30	케이캡정	씨제이헬스케어(주)	테고프라잔	소화성궤양용제	‘18.07.05
31	렉라자정	㈜유한양행	레이저티닙메실산염일수화물	폐암치료제	‘21.1.18
32	렉키로나주	㈜셀트리온	레그단비맙	코로나19치료제	‘21.2.5
33	롤론티스	한미약품㈜	에플라페그라스팀	호중구감소증치료제	‘21.3.18

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서민지 기자 ([email protected])

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