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기사입력시간 20.07.10 09:53최종 업데이트 20.07.13 11:05

의약품 허가외 사용, 식약처 안전성·유효성 평가 의무화 추진

김상희 의원, ‘약사법 일부개정법률안’ 대표발의

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 의약품의 모든 허가외 사용에 대해 식품의약품안전처의 안전성·유효성 평가를 받도록 하는 법안이 발의됐다.

김상희 국회부의장은 지난 9일 이 같은 내용의 ‘약사법 일부개정법률안’을 대표발의했다.

현행 의약품의 허가외 사용은 요양급여 대상과 비급여대상, 일반약제와 항암제에 대한 사용 절차가 각각 다르게 돼 있다.

김 국회부의장은 “의약업계가 희귀·중증질환 환자, 소아, 임산부 등의 의료 수요를 충족시키는 의약품 연구·개발에 소극적임에 따라 의료 현장에서는 의약품의 허가사항과 효능·효과, 용법·용량을 달리하는 허가외 사용을 하고 있다”고 했다.

개정안은 모든 허가외 사용에 대해 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련하고 체계적인 평가 체계를 구축하는 내용을 담았다.

그는 “식약처는 보건복지부 고시에 따라 비급여대상 일반약제에 대해서만 허가외 사용평가를 하고 있는데 의약품의 허가외 사용에 대한 일관되고 체계적인 안전관리가 이뤄지지 않고 있다는 문제가 있다”며 “(법안을 통해) 국민안전과 건강을 증진시키고자 한다”고 밝혔다.

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윤영채 기자 ([email protected])

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