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기사입력시간 21.09.15 15:40최종 업데이트 21.09.15 15:40

휴젤, 미국 보툴리눔톡신 시장 진출 순항…FDA 실사 마무리

올해 말 유럽·내년 미국 진출 목표

휴젤은 레티보(수출명) 품목허가 심사와 관련된 미국 식품의약국(FDA) 중간 점검 미팅(Mid-cycle meeting)을 마쳤다고 15일 밝혔다.

앞서 휴젤은 지난 2015년 미국 시장 진출을 위한 임상 3상(BLESS 1,2)에 돌입, 올해 3월 레티보 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서를 제출했다.

이후 약 2개월만인 지난 6월 FDA로부터 품목허가 심사에 착수한다는 공문(Acceptable For Review)을 받았다. 해당 공문에 따르면 미국 전문의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 근거, 내년 3월 31일까지 레티보 품목허가를 위한 심사가 진행될 예정이다.

이번 중간점검 미팅 진행 전 FDA는 지난 8월 12일부터 20일까지 9일에 걸쳐 cGMP 실사를 진행, 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 제2공장인 거두공장의 제조시설 및 품질 관리 시스템 등에 대한 검증을 실시했다.

실사 종료 후 FDA에서 일부 보완사항을 요구했으며, 이에 휴젤 측은 대응 서류 제출을 완료했다.

휴젤은 내년 품목허가를 취득하는대로 지난 2018년 설립된 휴젤의 미국 자회사 '휴젤 아메리카(Hugel America)'를 통해 현지 시장 마케팅과 제품의 유통, 판매를 추진해 3년 내 현지 TOP3 브랜드로 올라서겠다는 계획이다.

휴젤 관계자는 "이번 FDA 실사가 무리 없이 마무리 될 것으로 예상되는 만큼, 미국 시장 진출에 더욱 속도를 올릴 예정"이라며 "FDA 실사를 통해 인증받은 제조시설과 시스템을 기반으로 우수한 제품을 생산하도록 노력할 것"이라고 말했다.

한편 휴젤은 지난해 10월 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출에 성공한 데 이어 올해 내 유럽 품목허가 취득을 목표로 하고 있다. 내년 미국 품목허가 획득까지 성공할 경우 2022년 중국, 유럽, 미국 글로벌 보툴리눔 톡신 빅3 시장 진출을 모두 진출할 수 있게 된다.

이번 FDA 실사가 이뤄진 거두공장은 휴젤의 제2공장으로 최첨단 자동화 시스템을 도입했으며, 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 동시에 완제품에 대한 100% 전수 이물질 검사 과정도 진행 중이다.

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서민지 기자 ([email protected])

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