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기사입력시간 18.05.25 06:00최종 업데이트 18.05.25 06:00

美하원, FDA 승인 전 실험약물 말기 환자 사용 허용법 통과

트럼프 대통령 서명시 전국적으로 합법화…임상시험중 약물에 대한 접근성 확대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 규제당국의 승인을 받지 않은 약이라도 다른 치료 옵션이 없는 말기 환자는 합법적으로 사용할 수 있게될 것으로 전망된다.

24일 관련업계에 따르면 규제당국의 승인을 받지 않은 치료법에 대한 말기 환자의 접근성을 확대하는 연방법안이 22일(현지시간) 찬성 250표 대 반대169표로 미국 하원을 통과했다.

일명 'Right to Try(시도할 권리)' 법이라 불리는 이 법은 승인된 치료 옵션을 모두 시도했고, 임상시험에 참여하기 어려운 말기 환자들에게 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인은 받지 않았지만 현재 임상시험 중인 치료법을 사용할 수 있도록 허용하는 법이다.

2013~2014년 FDA 승인을 받지 않은 실험 약물에 말기 환자가 합법적으로 접근할 수 있는 방법에 대한 새로운 해결책으로 주의회 의원들이 움직임이 처음으로 시작됐다. 미국 전국주의회회의(NCSL) 자료에 따르면, 2014년 5월 콜로라도주에서 처음으로 통과됐고, 2017년 12월 말까지 유사한 법률을 제정한 주가 38개 주로 급속히 확대됐다.

사진: 주정부별 Right to Try법 통과 현황(출처=NCSL 홈페이지)

지난해 8월 미국 연방의회 , 이번에 하원에서도 통과되면서 도널드 트럼프(Donald Trump) 대통령의 서명을 받으면 미국에서 전국적으로 합법화된다.

관련업계에서는 공화당에서 시도할 권리 입법화를 적극적으로 추진했고, 트럼프 대통령도 연초 입법화 지지를 의회에 요청한 만큼 서명할 것으로 예상하고 있다.

FDA는 이미 환자 요청의 99% 승인하는 동정적 사용 프로그램(compassionate use program)을 통해 유사한 선택권을 제공하고 있지만, 법안 지지자들은 연방 정부를 통하는 것은 환자들이 거의 시간을 낼 수 없을 정도로 오래 걸린다고 주장해왔다.

FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 하원 투표에 앞서 "하원이 RightToTry 법안을 통과시켰을 때 환자를 보호하고 접근성을 향상시키려는 의회의 목표를 달성할 준비가 돼 있다"고 지지 의견을 밝혔다.

하지만 이에 대해 우려의 목소리도 있다.

미국암학회 암행동네트워크(ACS CAN) "ACS CAN은 환자들이 치료제를 적시에 사용할 수 있는 권리를 지지하지만 이번에 통과된 법안은 환자 안전을 해칠 우려 요소가 있다. 약물 용량과 스케쥴링, 관리 등 조언 제공에서 FDA 전문가를 배제하는 것은 공공 정책이 아니다"며 의회의 심도있는 접근을 요청했다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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