[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 팬데믹으로 혈장분획제제의 원료 공급량이 대폭 줄어들면서 자급자족(Self-sufficiency)이 가능한 우리나라까지 원료 확보에 비상이 걸리고 있는 실정이다. 공급량 감소는 물론 혈액 확보시스템과 보관 등이 부실해 버려지는 양도 상당한 만큼 GMP 제조공정 관리를 철저하게 준수하고 개발도상국에 대한 시스템 지원도 이뤄져야 한다는 주장이 나왔다.

SK플라즈마 김승주 실장·비앤피케어 김태규 대표 등은 최근 글로벌 바이오 컨퍼런스2021(GBC2021) 혈액제제 포럼에서 원료 혈장의 품질·안전성 이슈와 국내외 혈액제제 GMP 규정을 소개했다.
 

SK플라즈마 김승주 실장은 "혈장분획제제는 건강한 사람의 혈액에서 분리한 혈장을 정제한 후 제품화된다"면서 "아직까지는 재조합단백질제제가 대체할 수 없기 때문에 환자들에게 안전하게 혈액제제를 공급하기 위해서는 원료의 안정적인 공급과 관리가 필수"라고 말했다.

김 실장은 "원료 확보와 공정, 보관 등이 매우 까다롭기 때문에 자급자족(Self-sufficiency)이 가능한 국가는 2~3곳에 불과하다. 특히 메르스, 신종플루, 코로나19와 같은 감염병 유행 상황에서 공급이 대폭 감소할 수밖에 없다"며 "원료 품절이 나타나면 가격은 급등하는 문제로 이어진다"고 설명했다.

실제 64%의 국가가 혈장을 수입에 의존하고 있으며 미국의 혈장을 가장 많이 사용하는데, 최근 팬데믹으로 미국에서의 공급량이 대폭 감소하면서 전세계적으로 원료를 확보하는 데 어려움을 겪고 있다.

더욱 문제는 중남미, 아시아 일부 국가들에서 혈장관리 시스템이 잘 갖춰지지 않아 9만리터 가량의 혈장이 버려지는 상황이 반복되고 있다는 점이다.

김 실장은 "혈액제제는 원료가 되는 혈장 추출부터 바이러스 불활화 과정, 제품 생산과 보관, 공급까지 매우 정교한 시스템이 갖춰져야 한다"면서 "코로나19 팬데믹 장기화로 언멧니즈(미충족수요)가 계속 증가하고 있는만큼, 환자가 필요할 때 안전하게 사용할 수 있도록 해당 국가들의 혈장관리시스템을 개선해야 한다"고 강조했다.

버려지는 혈액제제 원료가 없게 하도록 자급자족(Self-sufficiency)이 가능한 국가들이 시스템 정비를 지원해야 하며, SK플라즈마 역시 이에 기여하고 싶다는 의사를 내비쳤다.

버려지는 것을 최소화하도록 PIC/S와 WHO 가이드라인을 토대로 한 혈액제제에 대한 GMP 도입 방안도 제시됐다. 
 

현재 혈액제제 GMP 지원사업에 참여 중인 비앤피케어 김태규 대표는 "혈액제제는 일반적인 의약품 관리보다 더욱 정교한 공정을 거쳐야 한다. 일단 혈액을 다루기 때문에 공정에 참여하는 개인 모두가 감염병을 비롯한 건강검진을 수시로 받아야 하며, 복장 규정을 잘 갖추는 것은 물론 적절한 자격과 경험이 있어야 한다"면서 "근무자는 기본 수혈의학과 미생물학, 위생, GMP 등의 지식을 갖추고 있어야 하며, 업무 수행 능력에 대한 지속적인 교육도 이뤄져야 한다"고 말했다.

김 대표는 "혈액수집, 구성요소 준비, 품질 보증, 관리 등에 모두 충분한 인원이 있어야 하며, 품질관리와 보증부서 담당자는 독립적으로 운영해야 한다"면서 "반드시 해당 조직에는 의료진이 있어야 하며, QA, QC 등 책임 영역 근무자는 관련 직무에 대한 교육과 훈련이 필수"라고 밝혔다.

이어 "혈액을 채취하고 혈액성분을 준비하는 일에 관여하는 모든 사람들은 품질 보증에 대해 책임을 져야 하고 품질보증부서는 품질관련사항에 대한 문서를 모두 검토해야 하며, 변경관리에 대한 문서화도 철저히 해야 한다"면서 "기존 제품의 부적합 사항 또는 품질문제 등을 시정하고 재발을 방지하는 시스템을 갖추는 것도 필요하다"고 언급했다.

혈액제제 제조와 헌혈 작업장은 반드시 구분돼 있어야 하며, 검증된 멸균기구를 사용하고 별도의 환기시설을 갖추는 동시에 생산시 위생관리도 철저하게 이뤄져야 한다고 강조했다.

무균 연결장치 검증과 공정 점검을 수시로 이행하는 한편, 오염에 대한 미생물 모니터링도 지속적으로 실시해야 한다고 부연했다.

김 대표는 "혈액 포장시 작은 틈만 생겨도 미생물 오염이 가능하기 때문에 규정한 방법대로 이뤄지면 오염이 발생하지 않는다는 점을 검증해야 한다"면서 "밸리데이션 방법은 육안검사와 압력테스트, 미디어를 이용해서 미생물 넣고 침투가 이뤄지는지 확인하는 테스트 등이 있다"고 설명했다.

이외에도 혈액제제의 보관소의 온도 모니터링을 적정 간격으로 시행해야 하며, 컴퓨터 시스템에 대한 보안도 제대로 관리해야 한다고 했다.

김 대표는 "온도 허용 한계를 벗어날 때 이를 알려주는 경보시스템이 반드시 작동해야 하고, 이는 근무시간 외에도 포함된다. 경보시스템에 대한 정기검사를 수행하고 이에 대한 문서화절차도 필요하다"면서 "보관소 역시 혈액제제의 품질에 영향을 미칠 수 있는 항목에 대해 지속적으로 점검하고 세척과 살균 등 위생관리에도 만전을 기해야 한다"고 강조했다.