MEDI:GATE NEWS 美발사르탄 이어 이베사탄 원료의약품에서도 발암가능물질 검출

기사입력시간 18.11.05 10:57최종 업데이트 18.11.05 10:57

美발사르탄 이어 이베사탄 원료의약품에서도 발암가능물질 검출

인도 오로빈도파마가 제조한 이베사탄에 NDEA 검출되면서 美제네릭사 사이젠 자진회수 조치

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 발사르탄(Valsarta)에 이어 이베사탄(Irbesartan) 원료의약품에서도 발암가능물질이 검출돼 리콜됐다. 발사르탄과 이베사탄은 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB)계열의 고혈압 치료 성분이다.

5일 관련업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)은 미국 제네릭 회사인 사이젠(ScieGen Pharmaceuticals)은 이베사탄의 원료 의약품에서 불순물인 N-니트로소디에틸아민(N-nitrosodiethylamine, NDEA)이 확인돼, 이 성분이 포함된 고혈압 치료제를 자진 회수 조치했다고 밝혔다.

NDEA는 특정 식품이나 식수, 대기 오염 및 산업 공정에서 자연적으로 발생하는 물질로, 국제암연구소(IARC)에 사람에게 발암 가능성이 있는 것으로 분류하고 있다.

이번에 발암가능물질이 검출된 아베사탄 원료의약품은 인도 오로빈도파마(Aurobindo Pharma)가 제조했다. 사이젠은 현재까지 이 제품과 관련된 유해사례가 아직 보고되지 않았다고 전했다.

한편 오로빈도파마가 공급한 이베사탄 원료의약품은 유럽에서도 문제가 됐다. 유럽의약품품질위원회(EDQM)는 10월 오로빈도파마가 제조한 이베사탄에서 허용 기준을 초과하는 NDEA가 발견돼, 제조업체가 시정조치를 취하고 위원회가 이를 다시 확인될 때까지 적합성인증(CEP)을 유예한다고 밝혔다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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