MEDI:GATE NEWS 미국 FDA, 발암물질 발사르탄 의약품 회수 결정…3개사 5개 품목

기사입력시간 18.07.16 06:21최종 업데이트 18.07.16 06:21

미국 FDA, 발암물질 발사르탄 의약품 회수 결정…3개사 5개 품목

메이저 제약, 솔코헬스케어, 테바제약 등…환자에 미치는 영향 평가 중

미국 식품의약국(FDA)이 발사르탄 불순물을 함유한 의약품을 자발적으로 회수한다고 13일(현지시각) 밝혔다. 세계 28개국의 발사르탄 사태에 미국도 가세한 것이다.

유럽의약품안전청(EMA)은 5일 중국산 원료의약품을 사용한 발사르탄(Valsartan)에서 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’라는 불순물이 확인돼 제품을 회수 중이라고 밝혔다. 국제암연구소는 NDMA를 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A 등급)로 분류하고 있다. 식품의약품의약처도 7일과 9일에 걸쳐 해당 원료를 사용한 국내 54개 업체, 115개 제품에 대해 판매중지 및 제조 수입 중지 조치를 했다.

FDA의 회수 대상은 메이저 제약, 솔코헬스케어, 테바제약 등 3개사의 5개 품목이다. FDA는 이번 발표를 통해 “NDMA는 발암 가능성이 있는 물질로 분류됐다. 현재 회수된 NDMA 농도를 조사하고 복용한 환자에 대한 영향을 평가하고 있다”라며 “향후 해당 의약품을 제조할 때 불순물을 줄이거나 없앨 수 있는 조치를 연구하고 있다”고 밝혔다.

FDA는 환자들에게 "해당 약 복용을 중단하지 말고 처방전을 확인해야 한다"라며 "문제가 된 약일 경우 의사나 약사에게 알려 대체의약품을 정할 것"을 권고했다

FDA 자넷 우드콕 약물평가연구센터장은 "미국에서 판매되는 발사르탄 불순물 함유 의약품을 평가했다. 이들 회사가 판매하는 발사르탄이 안전기준을 충족하지 못한다는 사실을 발견했다“라며 ”회사들에 해당 의약품을 회수할 것을 조치했다“고 밝혔다.

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임솔 기자 ([email protected])의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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