대웅제약, 美 ITC 예비결정문 메디톡스 해석에 재반격 나서
"메디톡스 균주 정당한 근원 없어 오히려 의혹 투성..제대로된 포자감정 필요"
[메디게이트뉴스 서민지 기자] 미국 국제무역위원회(ITC·International Trade Commission)의 예비판결문을 두고 메디톡스와 대웅제약 간 핑퐁게임이 이어지고 있다.
ITC 예비판결문이 나오자마자 대웅제약이 '적절치 않다'는 입장문을 낸 데 이어 10일 메디톡스가 '적합하다'는 반박문을 내자마자 대웅제약이 다시 반격에 나선 것이다.
대웅제약은 10일 오후 메디톡스의 입장을 전면 반박하는 동시에 오히려 메디톡스 균주가 의혹투성이인 만큼 제대로된 균주 포자감정을 실시하자는 입장을 밝혔다.
대웅제약은 "10일 오전 메디톡스 보도자료는 ITC의 오판을 그대로 인용한 번역본에 불과하다"며 "양사 균주와 공정의 실질적인 차이와 유전자 분석의 한계 등 과학적 사실은 외면한 억지 주장"이라고 했다.
메디톡스 측이 "메디톡스 균주만 가진 6개의 독특한 SNP가 대웅 균주에도 존재하는 것은 대웅제약이 사용하는 균주가 메디톡스의 균주로부터 얻은 것이라는 결론을 뒷받침한다"고 밝혔으나, 대웅제약은 "이미 증인 심문과정에서 메디톡스가 자문료를 지불·고용한 카임 박사조자 '6개의 공통 SNP 정보만으로는 대웅 균주가 메디톡스 균주로부터 유래했다는 것을 의미하지 않는다'고 시인했다"고 반론을 내놨다.
또한 "유전자 분석만으로 균주간의 직접적 유래성은 입증할 수 없다. 따라서 WGS·SNP 분석 방법 그 자체로는 비전형적 표현형(포자 미형성 특질 등)과 결합되지 않는 이상 과학적 의미가 있다고 할 수 없고, 메디톡스 스스로도 이러한 사실을 인정한 바 있다"면서 "게다가 대웅과 메디톡스 균주 외에 어떤 균주도 직접 확보해 비교하지 않았고, 양 균주의 16S rRNA 유전자 염기서열이 상이한 이유와 표현형의 차이에 대한 과학적 설명도 못하고 있다"고 주장했다.
이외에도 최소한의 비교를 위한 엘러간의 균주 제출도 거부하고 있어 절차적 무결성과 중립성도 훼손했다고 부연했다.
자연에서 홀A균주가 발견될 수 없다는 메디톡스 입장에 대한 반박도 이어갔다. 대웅은 "국내 민사소송과 ITC 소송에서 균주 포자 감정 시험을 통해 포자를 형성함을 증명, 자연발생 균주이며 메디톡스의 홀A 균주와는 본질적으로 다름을 입증했다"며 "그러자 메디톡스가 '자신들의 균주도 이례적인 조건에서는 포자를 형성한다'며 법정에서 공언했던 말조차 번복했다"고 밝혔다.
대웅은 이어 "메디톡스 균주가 홀A 균주라는 입증할 수 있는 어떠한 문서도 제시한 바 없다. 유일한 것은 메디톡스의 차명주식과 스톡옵션으로 경제적 이득을 본 양규환의 진술서 하나인데 신빙성이 떨어진다"며 "오히려 메디톡스의 균주야말로 그 출처가 대단히 의심스러울 뿐 아니라 한번도 제대로 검증된 적이 없다"고 했다.
그러면서 대웅은 "나보타는 30년간의 바이오기술을 집대성해 7년간 연구개발 끝에 탄생한 결과"라며 "제조기술 특허에 실패한 메디톡스와 달리, 나보타는 특허는 물론 미국 식품의약국(FDA)의 허가까지 완료했다"고 강조했다.
따라서 대웅은 "메디톡스가 엘러간과 손잡고 K-바이오의 미국시장 진출을 막고 있는 것이 이번 소송의 본질이다. 중대한 오류로 가득한 예비결정을 명백하게 탄핵하고 11월의 최종결정에서 반드시 승소할 것"이라며 "메디톡스는 더이상 '영업기밀'이라는 핑계 뒤에 숨지 말고 모든 자료를 제출하는 한편 제대로된 포자 감정시험도 시행하라"고 촉구했다.
ITC 예비판결문이 나오자마자 대웅제약이 '적절치 않다'는 입장문을 낸 데 이어 10일 메디톡스가 '적합하다'는 반박문을 내자마자 대웅제약이 다시 반격에 나선 것이다.
대웅제약은 "10일 오전 메디톡스 보도자료는 ITC의 오판을 그대로 인용한 번역본에 불과하다"며 "양사 균주와 공정의 실질적인 차이와 유전자 분석의 한계 등 과학적 사실은 외면한 억지 주장"이라고 했다.
메디톡스 측이 "메디톡스 균주만 가진 6개의 독특한 SNP가 대웅 균주에도 존재하는 것은 대웅제약이 사용하는 균주가 메디톡스의 균주로부터 얻은 것이라는 결론을 뒷받침한다"고 밝혔으나, 대웅제약은 "이미 증인 심문과정에서 메디톡스가 자문료를 지불·고용한 카임 박사조자 '6개의 공통 SNP 정보만으로는 대웅 균주가 메디톡스 균주로부터 유래했다는 것을 의미하지 않는다'고 시인했다"고 반론을 내놨다.
또한 "유전자 분석만으로 균주간의 직접적 유래성은 입증할 수 없다. 따라서 WGS·SNP 분석 방법 그 자체로는 비전형적 표현형(포자 미형성 특질 등)과 결합되지 않는 이상 과학적 의미가 있다고 할 수 없고, 메디톡스 스스로도 이러한 사실을 인정한 바 있다"면서 "게다가 대웅과 메디톡스 균주 외에 어떤 균주도 직접 확보해 비교하지 않았고, 양 균주의 16S rRNA 유전자 염기서열이 상이한 이유와 표현형의 차이에 대한 과학적 설명도 못하고 있다"고 주장했다.
이외에도 최소한의 비교를 위한 엘러간의 균주 제출도 거부하고 있어 절차적 무결성과 중립성도 훼손했다고 부연했다.
자연에서 홀A균주가 발견될 수 없다는 메디톡스 입장에 대한 반박도 이어갔다. 대웅은 "국내 민사소송과 ITC 소송에서 균주 포자 감정 시험을 통해 포자를 형성함을 증명, 자연발생 균주이며 메디톡스의 홀A 균주와는 본질적으로 다름을 입증했다"며 "그러자 메디톡스가 '자신들의 균주도 이례적인 조건에서는 포자를 형성한다'며 법정에서 공언했던 말조차 번복했다"고 밝혔다.
대웅은 이어 "메디톡스 균주가 홀A 균주라는 입증할 수 있는 어떠한 문서도 제시한 바 없다. 유일한 것은 메디톡스의 차명주식과 스톡옵션으로 경제적 이득을 본 양규환의 진술서 하나인데 신빙성이 떨어진다"며 "오히려 메디톡스의 균주야말로 그 출처가 대단히 의심스러울 뿐 아니라 한번도 제대로 검증된 적이 없다"고 했다.
그러면서 대웅은 "나보타는 30년간의 바이오기술을 집대성해 7년간 연구개발 끝에 탄생한 결과"라며 "제조기술 특허에 실패한 메디톡스와 달리, 나보타는 특허는 물론 미국 식품의약국(FDA)의 허가까지 완료했다"고 강조했다.
따라서 대웅은 "메디톡스가 엘러간과 손잡고 K-바이오의 미국시장 진출을 막고 있는 것이 이번 소송의 본질이다. 중대한 오류로 가득한 예비결정을 명백하게 탄핵하고 11월의 최종결정에서 반드시 승소할 것"이라며 "메디톡스는 더이상 '영업기밀'이라는 핑계 뒤에 숨지 말고 모든 자료를 제출하는 한편 제대로된 포자 감정시험도 시행하라"고 촉구했다.
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서민지 기자 ([email protected])
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