대웅제약은 최근 공개된 미국 국제무역위원회(ITC·International Trade Commission)의 예비결정문을 분석해 중대한 오류가 있다고 판단, 이의신청서를 제출했다고 7일 밝혔다. 

ITC 행정판사의 예비결정문은 6일(현지 시간) 영업 비밀과 관련된 내용이 삭제된 형태로 ITC 홈페이지에 공개됐다. 

대웅제약은 "공개된 결정문 분석 결과 ITC 행정판사가 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했다는 점을 명백하게 인정했다"고 밝혔다. (In any event, while it is clear that Dr. BK Lee had access to Medytox’s strain, no evidence was presented to show when and how a specific quantity of Medytox’s strain went missing. Yet, while evidence has been presented to explain complainants’ suspicion and belief in his involvement in the misappropriation, it has not been established that Dr. BK Lee took the strain from Medytox and, for consideration or otherwise, gave it to Daewoong.)
 
그럼에도 불구하고 행정판사는 "두 제조사 균주의 유전자가 상대적으로 유사하고, 토양에서 균주를 채취했다는 주장의 신빙성이 낮아보인다"는 메디톡스의 주장을 토대로 영업비밀의 유용을 추론해 결정을 내렸다. 

이에 대해 대웅제약은 "명백한 오판"이라며 "이는 유전자분석에서도 ‘16s rRNA’등 명백한 차이가 있음에도 불구하고 메디톡스측 전문가 주장만을 일방적으로 인용한 것과 마찬가지로 실체적 진실과는 거리가 멀다"고 반박했다. 


실제 증인 심문과정에서 메디톡스 측 전문가로 고용된 카임 박사는 "균주 동일성의 핵심 근거로 내세운 6개의 공통 SNP 정보만으로는 대웅의 균주가 메디톡스 균주로부터 유래했다는 것을 의미하지 않는다"고 밝혔다.

또한 행정판사는 결정적으로 중요한 영역인 16s rRNA 영역에 차이가 존재한다는 점을 배제했고, 실질적인 표현형(Phenotypic) 증거의 차이는 결정문에서 언급조차 하지 않았다. 

뿐만 아니라 카임 박사는 "위스콘신 대학에서 파생된 최소한 하나의 다른 균주(앨러간의 균주)에서 자신의 ‘6개 고유 SNP’ 이론을 시험해볼 수 있으며, 그렇게 하는 것이 필수"라고 말했음에도, 행정판사는 최종적으로 엘러간의 균주 실험을 배제했다. 

대웅제약은 "예비결정 결론의 근본적인 무결성을 훼손했다. 결국 행정판사가 다른 모든 반대 증거를 무시하고, 무결성과 중립성을 훼손해 가면서 균주간의 유사성과 6개의 동일 SNP만으로 대웅 균주가 메디톡스 균주로부터 왔다는 결론을 내린 것은 크나큰 오류"라고 주장했다.

이어 "대웅제약의 원액 제조공정은 특허 등록이 완료된 고유의 기술로 독자기술로 인정받고 있다. 특히 메디톡스는 제조기술에 대해 특허 등록에 실패해 자진 취소했으나, 대웅제약의 나보타는 불순물을 극소화한 원액 제조공법 및 감압건조 완제제조 공법을 자체 개발해 적용해 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 완료했다"고 밝혔다.

이외에도 대웅제약은 이번 예비결정에 많은 오류가 있다고 부연했다. 대웅제약은 "메디톡스가 주장하는 Hall A Hyper 균주는 전 세계적으로 수많은 기관과 업체가 보유하고 있으며, 메디톡스도 무료로 획득한 것으로서 영업비밀이 될 수 없다. 또한 메디톡스 제조공정은 이미 수십년전부터 문헌 등에 보고된 기술로서 새로울 게 없고, 오히려 공정이 불안정해 오랜기간 품질불량이 지속돼왔다"고 했다. 

대웅제약은 "ITC 행정판사는 ‘미국 산업 보호’를 위해 오로지 미국 엘러간의 편에 서서 실체적 진실과는 거리가 먼 부당하고 편향된 결정을 했다. 이번 결정을 탄핵하고 11월 최종결정에서 반드시 승소하겠다"면서 "메디톡스와 엘러간이 일관되게 거부하고 있는 엘러간 균주의 유전자 분석과 메디톡스 균주의 동일성 검증이 포함된 제대로 된 포자 감정시험 또한 반드시 진행해야 한다"고 강조했다.

반면 메디톡스와 엘러간은 이번 ITC 예비결정에 대해 이의신청을 하지 않은 것으로 알려졌다. 이에 대해 대웅제약은 "행정판사가 균주 절취에 대한 아무 증거가 없다고 한 점이나, 메디톡스는 미국산업에 침해받은 권리가 없다고 한 결론 등 자신들에게 불리한 결정에 대한 반론도 포기한 것"이라고 해석했다.