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기사입력시간 20.12.14 11:32최종 업데이트 20.12.14 11:32

한독·제넥신 최대주주 레졸루트, RZ402 임상 1상 FDA 승인

당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제

한독은 제넥신과 함께 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 RZ402에 대한 임상 계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다.

이번 IND 승인에 따라 레졸루트는 2021년 1분기 중 사람을 대상으로 한 임상 1상에 돌입할 계획이다.

RZ402는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제다.

전임상연구인 설치류 대상 예방과 치료 모델에서 당뇨병성 황반부종의 망막염증과 망막혈관누출을 80% 이상 줄이는 것으로 나타났다. 또한 용량 범위 내 단일 및 반복 투여 모두에서 안전성 프로파일을 확인했다.

레졸루트의 연구 및 임상 개발 책임자인 브라이언 로버트(Brian Roberts)는 "VEGF 억제 치료제의 등장으로 당뇨병성 황반부종 치료가 상당히 진전됐지만 주사제라는 점에 불편해하는 환자들이 있다"며 "매일 복용하는 방식의 RZ402는 이러한 단점을 해결할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

이어 "지금까지 진행된 동물 연구에서 RZ402의 당뇨병성 황반부종 치료 효과와 안전성에 대한 긍정적인 데이터를 확인했다"면서 "임상1상은 경구용 치료제로서 RZ402의 잠재력을 확인할 수 있는 핵심 단계로, 내년 1분기 중 시작할 계획"이라고 말했다.

한편 레졸루트는 유럽과 미국에서 선천성 고인슐린증 치료제 RZ358 임상 2b상(RIZE study)을 진행 중이다. RZ358은 선천성 고인슐린증을 치료하는 혁신신약(first-in-class)으로 인슐린 수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체로, 올해 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease, RPD)으로 지정됐다.

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서민지 기자 ([email protected])

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