MEDI:GATE NEWS 한미 랩스트리플아고니스트, 미 FDA 희귀의약품 지정

기사입력시간 20.03.05 12:36최종 업데이트 20.03.05 12:36

한미 랩스트리플아고니스트, 미 FDA 희귀의약품 지정

원발 경화성 담관염 치료제로 희귀약 지정..현재 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발 중

한미약품은 랩스트리플아고니스트(LAP STriple Agonist·HM15211)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았다고 5일 밝혔다.

LAPSTriple Agonist(HM15211)는 현재 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발 중인 치료제인데, 또다른 적응증을 토대로 지정을 받은 것이다.

원발 경화성 담관염(PSC·Primary sclerosing cholangitis)은 원인 미상의 간내 및 간외 담도의 염증과 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환으로 환자수가 극히 적은 희귀질환이다.

LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과를 바탕으로, 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증 및 섬유증을 억제하는 효능이 있다.

FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀∙난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 "개발중인 혁신신약 후보물질 중 FDA와 EMA 등으로부터 희귀의약품으로 지정된 건수는 총 9건에 달한다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들을 위해 지속적인 연구개발을 바탕으로 조속한 상용화에 전력을 다하겠다"고 말했다.

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서민지 기자 ([email protected])

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