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기사입력시간 18.06.04 15:55최종 업데이트 18.06.04 16:20

암젠 허셉틴 바이오시밀러 칸진티 유럽 최종 판매 승인

3상에 단일 스위치 데이터 포함…美FDA 허가는 CRL로 미뤄져

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)의 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 칸진티(Kanjinti, 개발명 ABP 980)가 유럽에서 셀트리온, 삼성바이오에피스와 본격적으로 경쟁을 시작한다.

4일 관련업계에 따르면 5월 30일 암젠이 유럽의약품청(EMA)으로부터 칸진티 받은 것으로 나타났다. 칸진티는 3상 임상 연구에 오리지널에서 칸진티로의 단일 스위치 데이터를 포함한 것이 특징이다.

3상 임상인 LILAC 연구는 HER2 양성 초기 유방암 환자 725명을 대상으로 시행됐고, 전체 대상자 가운데 364명은 킨잔티군에, 361명이 오리지널군에 배정됐다.

연구에 따르면 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 단계에서 등록된 환자는 피루비신+시클로포스파미드(EC)로 구성된 화학요법을 매 3주마다(Q3W) 4사이클 받았다. 병용요법이 완료되면 적절한 심장 기능을 가진 환자를 1대1로 무작위 배정해 킨잔티 또는 오리지널과 파클리탁셀을 Q3W로 4사이클 투여했다.

수술 후 보조요법(adjuvant) 단계에서는 수술 후 킨잔티 또는 오리지널을 Q3W로 1년까지 투여했다. 단 수술 전 보조요법으로 킨잔티를 받은 환자군은 수술 후에도 킨잔티를 투여받았고, 수술 전 오리지널을 투여받았던 환자는 킨잔티로 단일 스위치 하거나 오리지널을 계속 사용했다. 치료 그룹 배정은 모두 무작위로 이뤄졌다.

연구의 공동 일차평가변수는 유방 조직 및 액와 림프절에서 병리학적 완전 반응의 위험차(RD)와 위험비(RR)로, 동등성 마진 구간은 각각 ±13%, 0.759~1.318였다.

지난해 9월 유럽임상종양학회(ESMO)에서 발표된 연구 결과에 따르면 로컬 리뷰에서 킨잔티군과 오리지널군 가운데 각각 48%와 40.5%가 병리학적 완전 반응을 보였다. 병리학적 완전 반응의 RD와 RR은 7.3%, 1.19로 동등성 마진 구간에 포함됐다.

민감도 분석의 일환으로 수행된 중앙 독립 리뷰 결과에따르면 킨잔티와 오리지널의 병리학적 완전 반응률은 각각 47.8%, 41.8%였다. 병리학적 완전 반응의 RD와 RR은 5.8%, 1.14로 역시 마진 구간에 포함됐다.

현재까지 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러로 허가받은 것은 삼성바이오에피스의 온트루잔트(Ontruzant), 셀트리온의 허쥬마(Herzuma)에 이어 킨잔티가 세 번째다.

한편 미국에서 칸진티 승인은 좀 더 미뤄질 예정이다. 관련 업계에 따르면 암젠은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 칸진티에 대해 CRL(Complete Response Letter)의 보완자료 제출을 요구 받았고, 정확한 이유는 아직 밝혀지지 않았다. 미국에서 허셉틴 바이오시밀러로 승인 받은 제품은 마일란(Mylan), 바이오콘(Biocon)의 오기브리(Ogivri)가 유일하다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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