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기사입력시간 17.10.17 10:26최종 업데이트 17.10.17 10:26

허셉틴 바이오시밀러 경쟁 치열

바이오콘 美 허가에 먹구름…공장이슈 해결못해

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 허셉틴 바이오시밀러를 가장 먼저 승인 받을 것으로 예상했던 마일란과 바이오콘의 바이오시밀러 승인신청이 잇따라 거절되면서, 미국에서의 허셉틴 바이오시밀러 승인에도 먹구름이 끼었다.

마일란과 바이오콘은 최근 미국 FDA로부터 암젠의 호중구 감소증 치료제 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀) 최종 승인을 거절하는 검토 완료 공문(CRL)을 받았다고 밝혔다.

바이오콘은 공식 배포 자료에서 FDA가 약동학적·약력학적 자료와임상 자료, 면역원성, 생물학적 동등성 측면에서는 문제를 제기하지 않았다고 강조했다. 발목을 잡은 것은 인도 뱅갈로에 위치한 생산 공장에서의 제조 이슈였다.

바이오콘은 앞서 유럽에서 로슈 블록버스터 항암제인 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러를 허가 신청했으나, 8월 EMA의 공장 실사에서 문제점이 발견돼 허가 신청을 철회했다.

동일한 문제가 계속 지적되자 업계에서는 미국에서도 허셉틴 바이오시밀러 허가를 받지 못하는 것이 아닌지 우려의 목소리가 나오고 있다.

바이오콘의 7월 FDA 항암제자문위원회에서 만장일치로 승인 권고했지만, 9월 초 일부 명확한 정보 리뷰를 위해 승인여부 결정이 3개월 뒤로 연기됐다.

EMA에 이어 FDA 허가 관문도 통과하지 못하면 가장 먼저 FDA 허가를 받는 제품은 셀트리온의 허쥬마로 예상된다.

셀트리온은 7월 FDA에 제출한 바이오의약품 품목허가신청이 받아들여져 현재 검토 중이다.

삼성바이오에피스는 9월 EMA 약물사용자문위원회로부터 온트루잔트(SB3) 긍정 의견을 받았고, 특허 기간이 남은 미국에는 아직 허가 신청을 하지 않았다. 그 외 경쟁사로 암젠과 화이자가 있다.

글로벌 매출이 8조 원 규모인 허셉틴 바이오시밀러 시장을 놓고 의료계의 관심은 매우 뜨겁다.

업계 관계자는 "9월에 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 4개 회사가 총출동해 임상 결과를 발표했다"면서 "특히 현장에서 삼성바이오에피스와 암젠 부스가 문전성시를 이뤘다"고 전했다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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