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기사입력시간 17.12.16 10:46최종 업데이트 17.12.16 15:17

셀트리온 허쥬마, 유럽 CHMP 허가승인 권고

내년 상반기 상업화 목표…美FDA에도 신청 완료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 현지시각으로 15일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러인 허쥬마(성분명 트라스트주맙)의 모든 적응증에 대해 허가승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.

허쥬마는 연 매출 약 7조 5천억 원의 블록버스터 의약품인 로슈 허셉틴 바이오시밀러로 유방암과 위암 등의 치료에 쓰인다. 허쥬마는 2014년 1월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 뒤 지난해 10월 EMA에 허쥬마 판매 허가를 신청했다.

유럽연합 집행위원회가 최종 승인 결정을 내리면 셀트리온은 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 허쥬마를 판매할 수 있게 된다.

일반적으로 EMA의 판매 허가 승인이 CHMP 허가승인 권고 후 2~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 허쥬마는 이르면 2018년 상반기 중 유럽에서 상업판매를 개시할 수 있을 것으로 기대된다.

셀트리온 관계자는 "허쥬마는 글로벌 유수 암 전문 학회를 통해 임상 결과를 발표하며 오리지널의약품과의 동등성과 안전성을 수 차례 입증해 의료진의 신뢰를 확보했다고 자신한다"라며 "이미 유럽 시장에서 빠르게 시장점유율을 높여가고 있는 램시마와 트룩시마의 뒤를 이어 우수한 품질과 합리적인 비용의 항암 항체 바이오시밀러인 허쥬마도 빠르게 시장에 선보여 더 많은 유럽 암환자들의 치료 접근성을 높여 주는 기회가 될 것"이라고 말했다.

셀트리온은 7월 허쥬마의 미국 FDA 허가 신청을 완료했고, 승인 이후에는 트룩시마와 허쥬마의 북미 지역 유통 파트너사인 테바를 통해 상업화를 진행할 계획이다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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