MEDI:GATE NEWS 듀피젠트, 아토피피부염 첫 표적 생물학적제제로 국내 출시

기사입력시간 18.04.25 14:02최종 업데이트 18.04.25 14:02

듀피젠트, 아토피피부염 첫 표적 생물학적제제로 국내 출시

아토피피부염 유발 사이토카인 선택적 억제…중등도·중증 환자에서 효과 빠르고 지속

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중등도~중증 성인 아토피피부염 치료를 위한 첫 표적 생물학적제제가 등장했다.

사노피(Sanofi)의 스페셜티케어 사업부문인 사노피 젠자임(Sanofi Genzyme)은 25일 기자간담회에서 중등도~중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)의 임상시험을 통해 입증된 임상적 가치를 소개했다.

듀피젠트는 3월 30일 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받은 국소치료제로, 아토피피부염을 유발하는 주요 사이토카인(cytokine)인 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제한다.

적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 성인 아토피피부염 환자에서 단독 또는 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용요법으로 투여 가능하다.

연자로 나선 대한피부과학회 서성준 회장(중앙대학교병원 피부과 교수)은 "중등도~중증 성인 아토피피부염은 면역 체계의 이상으로 발생하는 만성적인 전신 면역 질환으로, 환자들의 삶을 무너뜨릴 정도의 심각한 신체적, 정신적 고통을 주는 중증 질환이다"면서 "그간 중등도~중증 환자들이 지속적으로 사용할 수 있는 치료제에 대한 요구가 매우 높았다"고 설명했다.

듀피젠트의 단독요법과 위약을 평가한 SOLO1, SOLO2와 TCS와의 병용요법을 평가한 CHRONOS, CAFÉ 등 4개 대규모 3상임상시험이 진행됐고, 최대 52주까지의 유효성 및 안전성 평가 데이터가 공개돼 있다.

2016년 12월 발표된 SOLO 연구 결과에 따르면 듀피젠트를 단독 투여했을 때 16주 시점에서 병변의 크기 및 중등도가 75% 이상 감소한 환자 비율(EASI-75)은 48%로 위약군보다 유의하게 높았다.

지난해 5월 발표된 CHRONOS 연구에서는 듀피젠트와 TCS를 병용투여했을 때 52주 시점에서 환자의 65%가 EASI-75를 달성한 것으로 나타났다.

보면 사이클로스포린 A에 충분한 반응을 보이지 않거나 의학적으로 사이클로스포린이 권고되지 않는 중등도~중증 성인 아토피피부염 환자를 대상으로 한 CAFÉ 연구에서도 듀피젠트와 TCS 병용요법 결과 16주 시점에서 환자의 63%가 EASI-75상 의미있는 개선을 보였다.

서 교수는 "글로벌 임상에 참여한 결과 듀피젠트는 효과가 빠르고 지속적이면서 현재까지 심각한 부작용이 없었다"면서 "건선에서 활발하게 사용되고 있는 생물학적 제제의 경우 5년 정도 데이터가 쌓여있는데 장기적인 부작용때문에 약물을 중단하는 경우는 거의 없었고, 아토피피부염도 유사할 것이라 예상하고 있다"고 말했다.

사노피 젠자임 박희경 대표는 "듀피젠트의 국내 시판 허가는 사노피 젠자임이 환자 중심주의 철학을 기반으로 치료제 공급을 넘어 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는 솔루션을 제공하고자 꾸준히 노력해온 결과다"며 "희귀난치성 질환 환자를 위해 혁신적 치료제를 개발해온 사노피 젠자임의 혁신이라는 사실에 자부심과 사명감을 느끼고, 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자가 일상(日常)을 누릴 수 있도록 지속적으로 혁신을 주도할 것이다"고 덧붙였다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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