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기사입력시간 21.10.21 18:12최종 업데이트 21.10.21 18:12

NGS기술 적용하면 신약개발부터 제조·품질관리까지 효율성↑

코로나19 등 바이러스 돌연변이 식별·새로운 변이체 확산 감시에도 용이…품질·비용 개선 필요

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 차세대시퀀싱(NGS)기술의 등장으로 후보물질 발굴 등 신약개발 임상시험부터 의약품 제조, 품질관리까지 효율성을 도모하고 있다. 규제기관의 수용도 확대와 수요 증가가 이어지고 있는 만큼, 접근성 강화를 위한 비용과 품질 개선이 필요하다는 지적이 나오고 있다.

21일 생명공학정책연구센터 바이오인왓치(BioINwatch) 보고서에 따르면, NGS의 등장과 발전으로 DNA 시퀀싱 비용과 시간이 크게 절감됐고 이를 통해 유전체 연구와 질병 진단, 신약개발 등 활용분야도 확대되고 있다고 밝혔다.

HGP(Human Genome Project)를 완료한 후 많은 전문가들이 유전체학, 전사체학, 생물정보학 등에서 게놈 시퀀싱 사용을 강화해왔고, 이후 오랜시간이 소요된 끝에 제약바이오산업에도 그 영향력이 발휘되고 있는 추세다.

특히 2000년대 중후반 NGS(Next generation sequencing) 기술의 등장으로 분석시간과 비용이 빠르게 감소하면서, 신약개발과 의약품 제조, 관리 등 다양한 분야에 DNA 시퀀싱이 이뤄지고 있다.

실제 미국 NHGRI(National Human Genome Research Institute)에서 자금을 지원해 수행된 DNA 시퀀싱 비용을 분석한 결과, 메가베이스당 시퀀싱비용이 2001년 5292 달러(약 625만원)에서 2020년 0.008 달러(약 9원)으로 대폭 낮아졌으며 게놈당 시퀀싱 비용 역시 9526만 달러(1125억원)에서 685 달러(81만원)로 감소했다.

여러 게놈을 신속하게 시퀀싱하는 해당 기술른 새로운 분자표적을 발견하고 질병 기전의 이해를 도우며, 감염원 분석, 진단율 향상 등의 도구로도 활용되고 있다.

또한 정밀의학, 표적치료 등의 의약품 개발도 지원한다. 전체 게놈 또는 엑솜 시퀀싱을 통해 개인별 돌연변이를 감지할 수 있고 질병을 치료할 수 있는 새로운 분자표적을 발견할 수 있기 때문이다.

이외에도 분자 반응을 탐지·추적할 수 있어 추가 치료의 방향을 제공하는 데 활용되며, 코로나19와 같은 감염원을 확인·분석하고 실시간으로 감염병을 관찰하는 데도 사용될 수 있다. 병인을 알 수 없는 암으로 고통받는 환자들은 게놈을 조사하면 질병의 원인을 규명할 수 있고 이를 통해 치료 정보도 얻을 수 있다.

생명공학정책센터는 "NGS 기술은 바이오의약품의 제조시설 감시, 모니터링 등에도 도움을 준다. 실제 높은 생산성의 클론을 찾기 위해 세포주의 게놈을 신속히 분석하거나 바이오의약품 제조 공정에서 미생물 오염 등을 확인하는 데 활용하고 있다"면서 "발현 시스템의 개선이나 새로운 유전자를 세포주에 삽입한 후 표적외삽입 여부를 확인하는 데도 사용 가능하다"고 설명했다.

NGS 기술은 게놈 문맥 분석 등이 가능하기 때문에 바이오마커 캄지, 후성유전학 연구 등을 진행할 수 있도록 하며, 환자의 유전정보를 빠르고 정확해야 하는 맞춤치료도 지원한다. 유전자 삽입으로 변형된 세포 특성을 분석할 수 있어 세포치료제·유전자치료제 개발의 효율성도 향상시키고 있다.

의약품 제조, 품질관리 측면에서도 활용도가 높아지고 있다. 실제 생체외(in vitro), 생체내(in vivo), PCR 혼합 분석에 의존하는 의약품 품질관리 시험을 NGS 방식으로 처리시 품질관리와 출하시험을 더 가속화할 수 있어 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품기구(EMA) 등 규제기관에서 해당 기술을 수용하고 있다.

다만 생명공학연구센터는 "코로나19 팬데믹으로 NGS의 필요성과 사용량이 더욱 증가했고, 특히 바이러스 돌연변이 식별과 새로운 변이체의 확산 감시 등을 위해 사용이 확대되고 있다"면서 "더 많은 제약바이오회사들이 신약개발과 임상시험, 의약품 제조에서 NGS를 적용하기 위해서는 그 기술과 방법이 더 실용적이면서 저렴해져야 한다"고 제언했다.

현재 전문역량과 운영비용 등으로 인해 저소득 국가에서의 사용이 어려운 실정인만큼, 기존 시퀀싱 분석방법 대비 100배 긴 염기조각 단위로 유전자를 해독할 수 있는 3세대 시퀀싱 '롱리드 시퀀싱'의 품질과 비용 개선이 시급하다고 부연했다.

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서민지 기자 ([email protected])

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