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기사입력시간 21.07.06 10:03최종 업데이트 21.07.06 10:03

신풍제약, 피라맥스 대규모 임상3상 시험계획(IND) 신청

임상2상 일차변수 미충족은 피험자수 부족에 따른 것이라고 판단…1년간 1238명 대상 진행

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신풍제약이 피라맥스의 약물재창출 임상 2상에서 일차변수를 충족하지 못한 이유가 피험자수 부족이라는 판단 하에 대규모 임상 3상을 추진할 예정이다.

신풍제약은 지난 5일 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 피라맥스정의 대규모 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다고 공시했다.

해당 임상시험 제목은 경증 또는 중등증 코로나19(COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 3상 임상시험이다.

임상 2상과 마찬가지로 3상에서도 위약과 비교해 유효성과 안전성을 확인할 예정이다.

임상시험 기관은 고려대 구로병원이며, 임상시험 대상자 수는 1238명이다. 기간은 내년 7월까지 1년간이다.

신풍제약 측은 "RT-PCR로 측정한 인비트로(in vitro) 약효 시험과 감염성 바이러스 감소 시험에서 피로나리딘과 알테수네이트 단독 처리 시 SARS-CoV-2가 효과적으로 억제됐다"면서 "두 성분을 복합하는 경우 세포독성은 감소하면서 지속적인 항바이러스 효능을 나타내 피로나리딘-알테수네이트 복합제인 피라맥스정이 코로나19 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성과 사망을 최소화할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

한편 투자 유의사항에 따르면, 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며 임상시험과 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다.

이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존하기 때문에 투자자는 수시공시와 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려해 신중히 투자해야 한다고 밝혔다.

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서민지 기자 ([email protected])

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