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기사입력시간 19.10.25 11:23최종 업데이트 19.10.25 11:23

한미약품 롤론티스, 미국 FDA에 시판허가 재신청

파트너사 스펙트럼, CMC 자료 보완해 생물의약품 허가신청 제출

한미약품 파트너사 스펙트럼은 25일(현지시간) 확고한 임상적 데이터와 미국 식품의약국(FDA) 요청 사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가(Biologics License Application, BLA) 신청 서류들을 FDA에 제출했다고 밝혔다.

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다.

스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했으나 올해 3월 FDA가 요구한 추가 자료(Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC)를 보완하기 위해 자진 취하했다.

이번 BLA는 2건의 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 이 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다.

이 두 임상에서 총 네 번의 치료 사이클(cycle) 동안 페그필그라스팀 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현 기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 입증했다.

스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 "롤론티스는 향후 가장 혁신적인 호중구감소증 치료제가 될 것으로 믿는다"며 "FDA에서 승인된다면 수십억 달러 규모의 관련 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 "롤론티스는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 글로벌 상용화 단계에 가장 근접해 있다"며 "롤론티스 성공을 기반으로 제약강국을 향한 한미약품의 발걸음이 더욱 빨라질 수 있을 것이라 확신한다"고 말했다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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