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기사입력시간 18.07.30 12:46최종 업데이트 18.08.03 15:40

마일란-후지필름, 휴미라 바이오시밀러 유럽 CHMP 승인권고

훌리오 10월 유럽에서 최종 허가 예정…임랄디·암제비타·실테조 등 줄줄이 경쟁 대기

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 마일란(Mylan)과 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)의 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 훌리오(Hulio, 개발명 FKB327)가 유럽에서 승인 권고를 받았다.

30일 관련업계에 따르면 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 휴미라의 모든 적응증에 대한 훌리오의 판매승인신청(MAA)에 대해 승인 권고 의견을 낸 것으로 나타났다. 유럽위원회(EC)의 결정이 CHMP 권고 후 2~3개월 내 이뤄지는 점을 감안했을 때, 10월 최종 승인 받을 것으로 예상되고 있다.

마일란 헤더 블쉬(Heather Bresch) CEO는 "류마티스 관절염이나 판상 건선, 크론병과 같은 만성 염증성 질환을 가진 환자들에게 더 저렴한(affordable) 치료 옵션에 대한 접근성을 높이는 것에 대한 니즈를 파악했다"며 "CHMP의 훌리오 승인 권고 결정은 이 치료법을 환자들에게 제공할 수 있도록 하기 위한 긍정적인 스텝이다"고 설명했다.

후지필름 쿄와 기린 바이오로직스 회장 겸 CEO인 요시후미 토리이 박사는 "제안한 아달리무맙 바이오시밀러에 대해 CHMP가 승인 권고 결정을 내린 것을 기쁘게 생각한다"면서 "첫 번째 바이오시밀러 제품인 훌리오를 통해 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스는 유럽 전역의 환자에게 엄청난 가치를 제공할 것이다"고 말했다.

후지필름 쿄와 기린 바이오로직스는 유럽에서 아달리무맙 바이오시밀러를 상업화하기 위해 마일란에 독점 라이선스를 허가했다.

마일란은 17일(현지시간) 아달리무맙 오리지널사인 애브비(AbbVie)와 로열티를 지급하는 대신 특정 시기 이후 바이오시밀러를 판매할 수 있도록 특허 분쟁에 합의했다.

한편 유럽의 일부 국가에서는 올해 10월 16일부터 특허권 보호가 더이상 적용되지 않는다. 마일란은 이번에 애브비와 유럽 지역에 대해서는 따로 특허 분쟁 합의를 체결하지 않았다. 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 애브비와의 계약에 따라 올해 10월부터 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(Inrladi, 개발명 SB5)의 판매가 가능하다.

이 외에도 유럽에서 판매 승인을 받은 휴미라 바이오시밀러로는 암젠(Amgen)의 암제비타(Amgevita), 솔림빅(Solymbic), 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 실테조(Cyltezo) 등이 있다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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