MEDI:GATE NEWS 미국 FDA, 롤론티스 최종 보완요구 공문 재실사 필요

기사입력시간 21.08.06 22:43최종 업데이트 21.08.06 22:43

미국 FDA, 롤론티스 최종 보완요구 공문 "재실사 필요"

스펙트럼 "추가적인 설명 위해 FDA에 미팅 요청"

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 호중구감소증치료제 롤론티스의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 관한 최종 보완요구 공문(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다고 6일 밝혔다.

또한 스펙트럼은 FDA로부터 롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다는 통보를 받았다.

스펙트럼은 이와 관련한 추가적인 설명을 FDA에 요청할 예정이며, 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖겠다는 입장이다.

스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 "이번 결과는 매우 유감스럽지만, FDA와의 미팅을 통해 해결 방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다"면서 "당사는 롤론티스의 시장 출시를 위해 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나갈 계획"이라고 말했다.

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서민지 기자 ([email protected])

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