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한미약품은 최근 파트너사 앱토즈가 키 오피니언 리더(KOL, Key Opinion Leader)웨비나에서 HM43239의 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상 글로벌 1/2상 최신 데이터를 발표했다고 밝혔다.

HM43239는 기존 약제에 반응이 없거나 내성이 생긴 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약 후보물질로, 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor)다.

지난해 11월 미국 나스닥 상장 기업인 앱토즈에 라이선스 아웃(기술수출)됐으며, 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다.

이번 웨비나를 통해 앱토즈는 확장 용량인 160mg 투여군에서도 새로운 완전관해(CR, complete remission 또는 CRi, Complete remission with incomplete hematologic recovery)를 확인했다고 밝혔다.

구체적으로 3개의 개별 용량 레벨(80mg, 120mg, 160mg)에서 7건의 CR과 1건의 부분관해(Partial Response, PR)를 포함한 총 8건의 치료반응과 양호한 안전성을 달성했다. 120mg 용량에서 CRi가 확인된 환자는 조혈모세포 이식으로 연계 진행했다.

완전관해는 기존에 승인된 FLT3 저해제를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 확인됐다.

HM43239의 완전관해는 현재까지 진행한 임상 중 80mg와 120mg에서 이미 확인됐으며, 이번에 160mg 투여군에서도 확인된 것이다.

또한 FDA 패스트트랙 지정은 기존 FLT3 억제제 치료에 불응한 환자군을 포함한 FLT3-돌연변이 재발 혹은 불응성 환자군 대상 다수 완전관해(CR)건 확보 통해 이뤄졌다고 발표했다.

다만 200mg 용량에서 근무력(횡문근융해증과 무관) 관련 용량제한독성(DLT)이 1건 보고됐으며, 확장 임상시험 진행에 3개 개별 용량(80mg, 120mg, 160mg)이 선정됐다.

앱토즈의 윌리엄 라이스 회장은 "야생형 FLT3와 다양한 유전자 돌연변이(RAS, BCOR, U2AF1, SETBP1)가 있는 재발성 AML 환자에서 HM43239의 새로운 완전관해(CRi) 사례를 발표하게 돼 기쁘다"며 "HM43239의 다음 확장임상 단계 진입을 위한 3가지 용량과 표적환자 집단을 선정했고, 허가신청을 향해 전진하겠다"고 말했다.

이어 "FLT3 돌연변이·비돌연변이 AML 환자 대상 HM43239 단일요법 확장 임상시험은 올해 하반기에 시작될 예정이며, FLT3 돌연변이·비돌연변이 AML 환자 대상 HM43239 병용요법(HM43239+Venetoclax) 확장 임상시험은 오는 2023년 상반기부터 진행할 것"이라고 부연했다.