[메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난 2009년 2제 복합제 아모잘탄을 시작으로 4개 제품, 18개 용량의 제품군을 확보한 한미약품이 국내 환자를 대상으로 한 학술 데이터를 바탕으로 임상현장의 근거 중심 치료를 뒷받침해 나가겠다는 계획을 밝혔다. 

같은 적응증의 제품군 확대와 잇따라 타사에서 4제 복합제를 출시하고 있으나, 복합제 시장 선두자리를 점하고 있는 동시에 다양한 조합의 치료 옵션이 필요한 환자 전체를 포용할 수 있는 제품 라인업 확대로 오히려 시장 성장세가 더욱 가속화될 것으로 내다봤다.

한미약품 마케팅사업부 순환기팀 장수영PL, 이기백PL, 황해철PM, 신보관PM 등은 최근 아모잘탄패밀리 인터뷰를 통해 누적 매출 1조원에 이어 환자 맞춤형 치료제로 1위 명성을 계속 이어가겠다는 포부를 밝혔다.

아모잘탄패밀리는 지난 2009년 국내 개량신약 1호로 출시된 ▲안지오텐신수용체차단제(ARB)와 칼슘길항제(CCB) 2제 복합제인 아모잘탄(암로디핀+로사르탄)을 비롯해 ▲아모잘탄에 이뇨제 성분인 클로르탈리돈을 결합한 3제 복합제 아모잘탄플러스 ▲아모잘탄에 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴을 합친 3제 복합신약 아모잘탄큐 ▲아모잘탄과 이상지질혈증치료 2제 복합제 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)을 결합한 4제 복합제 아모잘탄엑스큐 등으로 구성돼 있다.

회사측에 따르면 아모잘탄플러스는 가장 많이 사용되는 고혈압치료제 아모잘탄에 임상적 이점이 충분히 입증된 이뇨제 성분(클로르탈리돈)을 결합한 제품으로, 아모잘탄과 같은 2제 병용 요법으로 혈압 조절이 어려운 환자를 대상으로 강력한 혈압 강하 효과를 위해 새로운 기전의 약제를 추가한 것이다. 클로르탈리돈(chlorthalidone)은 전통적으로 사용되던 이뇨제인 HCTZ와 비교해 혈압 강하 효과가 우수하고 심혈관질환의 발생 위험을 더욱 낮춰주기 때문에 국내외 가이드라인에서 이뇨제 중 우선적으로 사용을 권고하고 있다.

아모잘탄큐는 LDL-C 조절이 필요한 고혈압 환자를 위한 치료 옵션인 동반질환(고혈압+이상지질혈증) 치료에 가장 다빈도로 사용되는 조합이며, 기존 아모잘탄과 크기가 유사해 환자의 복약순응도를 대폭 높인 것이 특징이다. 지난해 발표된 아모잘탄패밀리의 리얼월드데이터(real-world data) 연구에서도 혈압약과 스타틴을 각각 따로 복용하는 것보다 아모잘탄큐 1알로 복용했을 때 LDL-C의 치료 목표 도달률이 약 30% 이상 우수하다는 결과가 나왔다.

아모잘탄엑스큐는 개별 성분의 용출 속도 최적화, 복합제 안정성 개선, 층 분리 방지 등 한미약품 복합제 제조기술이 집약된 4제 복합제다. 이는 최근 국내외 이상지질혈증 진료 지침에서 강력한 LDL-C 조절을 위해 스타틴의 용량을 증가하는 것 보다 소장에서 콜레스테롤 흡수를 억제하는 기전을 가진 에제티미브를 병용하는 것이 효과적이라는 권고사항에 적합한 의약품으로 알려져 있다.
 

이 같은 특장점으로 지난해 12월말 유비스트 기준으로 4종 18개 용량의 아모잘탄패밀리의 누적 매출은 1조9억원에 이른다. 출시 후 연간 평균 800억원씩, 1초당 3정씩 처방된 셈이다. 아모디핀, 오잘탄 등 아모잘탄프렌즈 제품까지 포함하면 지난 한 해만 유비스트 기준 1826억원의 매출을 달성했다.

"고혈압 시장 선두 유지 위해 '근거중심 마케팅' 강화한다"

장수영PL은 "초고령화 사회 진입에 따른 동반질환 환자 증가로 전세계적으로 혈압을 엄격하게 관리하고 LDL콜레스테롤을 대폭 하향시키는 것이 트렌드기 때문에 에제티미브 병용을 권장하고 있고, 올해 하반기 국내 고혈압학회도 추계학술대회를 통해 1일1회 단일 복합제 치료를 우선 권고하도록 지침을 변경할 예정"이라며 "지속적으로 복합제의 필요성이 강조되는 고혈압 치료 시장에서 다양한 처방 옵션을 제공하는 아모잘탄 패밀리가 선두 자리를 이어갈 것"이라고 밝혔다.

이어 "여기에 안주하지 않고 만성질환과 관련된 다양한 복합제 연구를 지속해 라인업을 보다 확장할 계획"이라며 "이와 함께 학술적 데이터를 기반으로 하는 근거중심 마케팅을 강화해 입지를 더욱 강화해나갈 예정"이라고 설명했다.

한미약품은 아모잘탄패밀리 관련 임상 연구 논문을 연평균 1개씩 SCI급 국제학술지에 등재하고 있으며, 현재까지 SCI, SCI(E)급 국제학술지에 등재된 임상 논문은 14건에 이른다. 

특히 아모잘탄의 24시간 혈압 활동량을 토대로 중심혈압을 잰 더케이 센트럴 스터디(The K-Central Study) 결과가 주목고 있다고 회사측은 설명했다. 이는 지난 2019년 대한고혈압학회 임원진이 책임 연구자로 진행한 것으로, 고함량의 ARB/HCTZ복합제 대비 아모잘탄이 24시간 활동·중심 혈압을 우월하게 조절하는 것으로 나타났다.

구체적으로 상완 혈압은 유사하게 조절되도록 고함량의 ARB/HCTZ 복합제를 연구에 활용했으며, 그 결과 고함량의 ARB/HCTZ 복합제 투여군과 아모잘탄 투여군 모두 진료실 혈압에서는 유의한 차이 없었으나 24시간 중심·활동 혈압이 더 우수하게 조절되는 것을 입증했다.

해당 내용은 미국고혈압저널(American Journal of Hypertension)에 The K-Central study라는 제목으로 게재됐으며, 이에 대한 하위 분석은 국제고혈압학회와 유럽고혈압학회의 공식저널인 저널 오브 하이퍼텐션(Journal of Hypertension)에도 발표됐다.

또한 지난 2009년부터 2019년까지 1만5538명의 국내 고혈압 환자를 대상으로 진행, 지난해 발표한 임상4상 연구 결과도 10년간의 관찰 연구라는 데서 의미를 더했다. 이는 고정용량 복합제의 임상적 이점은 물론, 복약순응도 개선 효과를 진료 현장 기반의 리얼월드데이터(real-world data)를 통해 입증한 유의미한 CDM 연구로 평가받는다.

장 PL은 "근거중심 치료제 포지셔닝을 보다 확고히 하고자 논문 발표 준비를 이어갈 계획"이라며 "최근 지난해 아모잘탄엑스큐 3상 임상데이터에 관한 논문을 준비하고 있으며, 아모잘탄큐에 대한 옵저베이션 결과도 곧 나올 예정이다. 이를 포함해 내년까지 3~4건의 논문이 추가될 것"이라고 말했다.

엔데믹에도 디지털마케팅 지속…오프라인 병행으로 시너지 노린다

회사측은 근거 확보와 함께 포스트코로나 시기에도 디지털 마케팅(온라인 마케팅)을 오프라인 활동과 병행해 전년대비 매출 15% 성장 목표를 달성하겠다는 계획을 밝혔다.

장 PL은 "코로나19 팬데믹으로 오프라인 활동이 제한되면서 한미의 의료포털인 HMP를 통해 온라인 심포지엄, 의료인 대상 PM라이브 등을 개최하는 등 최근 2년 사이에 디지털 마케팅이 많이 성장했다"며 "의료진들이 웨비나 등을 통해 임상에 많은 도움을 받았다는 긍정적인 결과를 바탕으로, 엔데믹에도 오프라인 재개와 함께 디지털마케팅 활동을 유지·확대해 나갈 예정"이라고 말했다.

이 같은 마케팅 활동 강화로 지난해 아모잘탄패밀리 매출 1250억원에서 올해 15% 성장한 1440억원을 달성할 계획이며, 지난해 출시한 4제복합제 엑스큐도 블록버스터로 만들겠다는 자신감을 내비쳤다.

한미약품은 국내 뿐 아니라 MSD와 계약을 체결하고 아모잘탄을 '코자엑스큐'라는 브랜드로 전세계 약 20개국에서 판매하고 있으며, 올해 9월부터 북경한미를 통해 '메이야핑'이라는 제품명으로 중국에도 진출할 예정이다. 이외에도 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 3제 복합제를 중남미 시장에 수출하기 위해 허가 절차를 추진 중이다.

또한 아모잘탄 패밀리 외에 ARB와 이뇨제의 병용 요법이 필요한 환자를 초점에 맞춰 아모잘탄 프렌즈 제품 라인업도 강화할 예정이다.

장 PL은 "최근 품목허가를 받은 로사르탄+클로르탈리돈 결합 2제복합제 클로잘탄을 하반기 출시할 계획"이라며 "염분 섭취량이 많거나 염분 민감도가 높은 환자들, 체액 저류 환자, 만성 신부전이나 심부전과 같은 양상을 보이는 환자 등 이뇨제가 필요한 환자와 CCB로 인해 홍조나 부종 등과 같은 이상 반응을 경험하는 환자 등에게 좋은 대안이 될 것"이라고 말했다. 클로르탈리돈은 반감기가 길어 24시간 혈압 강하 효과가 우수하기 때문에 기존 ARB+이뇨제 복합제의 미충족수요(unmet needs)를 대체할 것이라고 부연했다.

한편 지난해말 아모잘탄을 비롯해 로사르탄 성분 함유 고혈압 의약품들의 아지도 불순물이 1일 섭취허용량을 초과한 것으로 밝혀지면서 논란이 일었다.

장 PL은 "아모잘탄정 10/50밀리그램, 5/100밀리그램, 5/50밀리그램 등의 제품 중 각각 사용기한이 2024년 4월 1일, 5월 6일, 6월 22일까지인 제품들이 불순물 초과로 회수대상이었고 이들은 지난해 9월까지 생산된 제품들이다. 현재 이들 제품은 모두 회수한 상태이며, 지난해 10월 이후 생산하는 아모잘탄을 비롯한 아모잘탄 패밀리 제품은 모두 공장에서 엄격한 시험검사를 거친 후 공급하고 있어 안심하고 안전하게 처방, 복용 가능하다"고 강조했다.