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기사입력시간 23.02.17 07:16최종 업데이트 23.02.17 07:16

中준시 토리팔리맙, 비인두암 3상 최종 분석서 전체 생존기간 개선 확인

美FDA에 비인두암 1·2차 치료제로 허가신청서 검토 중…"승인 시 표준치료 기대"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 상하이 준시 바이오사이언스(Shanghai Junshi Biosciences)가 개발한 항PD-1 항체 토리팔리맙(toripalimab, 중국 판매명 Tuoyi)이 비인두암 3상 임상시험 최종 분석에서 전체 생존기간(OS)을 개선하는 것으로 확인됐다. 이 적응증은 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서(BLA)가 제출돼 검토 중이다.

준시와 코헤러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)는 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC) 1차 치료로 토리팔리맙과 젬시타빈 및 시스플라틴 병용요법을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 JUPITER-02의 전체 생존 최종 분석에서 긍정적인 결과를 얻었다고 15일(현지시간) 발표했다.

최종 분석에 따르면 토리팔리맙 병용요법은 항암화학요법 단독요법보다 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 전체 생존기간을 개선했다.

토리팔리맙은 2018년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 처음으로 허가 받은 자체 개발 항PD-1 단클론항체다. 계약에 따라 코헤러스가 미국과 캐나다 상업화 권리를 가지고 있다.

두 회사는 미국 FDA에 재발성 또는 전이성 비인두암 1차 치료제로 토리팔리맙+젬시타빈+시스플라틴 병용요법과, 백금 함유 화학요법 후 재발성 또는 전이성 비인두암 2차 이상 치료로 토리팔리맙 단독요법에 대해 BLA를 제출했다.

지난해 5월 FDA로부터 품질 프로세스 변경을 요청하는 보완요구서한(complete response letter, CRL)을 받았다. 같은 해 7월 2상 POLARIS-02와 3상 JUPITER-02 결과를 바탕으로 수정된 BLA를 승인 받은 뒤 현재 검토 중이다[관련기사=중국 자체 항암신약 연달아 미국 진출 고배…美FDA, 임상설계·제조상 문제 지적].

준시 최고의학책임자(CMO) 패트리샤 키건(Patricia Keegan) 박사는 "JUPITER-02 임상시험 데이터가 계속 축적됨에 따라 토리팔리맙이 진행성 비인두암 치료제로의 입지를 더욱 공고히 할 수 있게 됐다"면서 "화학요법 단독요법에 비해 면역관문억제제인 토리팔리맙이 포함된 병용요법은 비인두암 환자의 생명 연장에 전례 없는 변화를 가져올 잠재력이 있다. 이 유망한 치료법을 전 세계 환자들에게 제공할 수 있기를 고대한다"고 밝혔다.

코헤러스 최고의학책임자 로쉬 디아스(Rosh Dias) 박사는 "재발성 또는 전이성 비인두암은 공격적인 두경부암으로 FDA에서 승인한 치료 옵션이 없다. 이번에 발표된 성숙된 전체 생존 데이터는 토리팔리맙의 비인두암 치료 혜택을 계속 입증하고 있다. 네이처 메디슨(Nature Medicine)에 게재되고 2021년 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021) 본회의에서 발표된 데이터를 기반으로 토리팔리맙이 승인되면 비인두암 환자를 위한 새로운 표준치료가 될 가능성이 있음을 분명히 보여준다"고 말했다.

한편 토리팔리맙은 2상에서 치료 경험이 없는 재발성 또는 전이성 비인두암 환자에서 20.5% 객관적 반응률(ORR)을 유도했다. 3상에서 토리팔리맙 병용요법의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 11.7개월로, 화학요법 단독군 8.0개월보다 연장시켰다(HR 0.52). 2021년 ASCO에서 발표된 데이터에서는 두 군 모두 전체 생존기간 중앙값에 도달하지 못했다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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