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기사입력시간 20.07.14 10:37최종 업데이트 20.07.14 10:37

식약처, 제넥신 첨단바이오의약품 최초·혁신 이끈다

바이오챌린저 지정·운영해 환자 치료기회 ↑

식품의약품안전처는 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 바이오챌린저 프로그램을 운영한다고 14일 밝혔다.

바이오챌린저(Bio-challenger)는 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 최초 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램이다.

해당 프로그램에 선정된 제품은 개발 목표 설정과 임상시험 및 상업화 공정 설계 등 모든 개발 과정에 식약처가 능동적으로 참여해 실질적인 지원을 추진한다.

지난 2015년부터 식약처는 국내 바이오의약품 개발을 지원하기 위해 ‘마중물 사업’을 추진해 왔으며, 오는 8월 28일 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따라 첨단바이오의약품 제품화 지원을 위해 ’바이오챌린저라는 마중물사업을 올해부터 시작했다.

올해 바이오챌린저에 신청한 후보 제품들 중 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성을 고려해 1개 품목을 최종 선정했다.

이번에 선정된 품목은 제넥신의 재발성·전이성 자궁경부암 유전자치료제 GX-188E다.

앞으로 식약처는 바이오챌린저로 선정된 제품에 대해 ▲전담 상담자 2인 지정 ▲신속처리 대상 지정을 위한 사전검토 ▲허가 신청 시 우선 심사 등 차별화된 지원을 받게 된다.

식약처 이의경 처장은 "’바이오챌린저’ 프로그램을 통해 전 세계적으로 경쟁이 치열한 첨단바이오의약품 분야에 있어 국내 기업의 개발을 적극적으로 지원하는 한편, 혁신적인 치료제의 제품화를 앞당겨 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 ([email protected])

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