식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부 사항과 심사기준을 담은 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정' 고시 제정안을 1일 행정예고했다.
이번 행정예고는 오는 8월 28일 시행하는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따라, 첨단바이오의약품의 허가·심사가 원활히 이뤄질 수 있도록 마련했다. 표 = 자가세포치료제 제조방법 작성 예시 일부.
식약처가 마련한 심사관련 규정고시안에 따르면, 허가 신청인의 허가신청 자료 작성 편의를 위해 심사를 받아야 하는 자료를 국제공통기술문서 구성에 맞춰 체계화했다.
국제공통기술문서(CTD)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식으로 품질평가, 비임상시험, 임상시험자료 등으로 구성돼 있다.
또한 장기추적조사에 대한 근거도 구체화했다. 치료제의 종류와 임상시험 결과 등을 고려해 일정 기간 이상사례 관찰이 필요한 경우 '장기추적조사' 대상으로 지정하고, 조사 기간을 5년 이내 ~ 30년 이내로 정할 수 있도록 했다.
줄기세포치료제의 경우 5년 이내, 유전자치료제는 15년 이내, 동물의 조직·세포 등을 포함하는 첨단바이오의약품은 30년 이내다.
이외에도 제정안에는 신속처리 대상을 지정하기 위한 제출자료 요건을 정했다.
신속처리 대상은 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료 목적 의약품이다. 해당 조건에 충족시 첨단바이오의약품이 법 제36조제2항에 해당함을 설명하는 자료, 제품정보, 현재까지의 개발정보(비임상·임상자료) 및 개발계획, 유사품목과 비교자료 등을 제출해야 한다.
이 같은 요건을 모두 충족하면 맞춤형 심사가 시행된다. 지정된 품목관리자와 전담심사자가 제출자료 범위 협의 및 상담을 지원하는 방식이다.
식약처 이의경 처장은 "세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품이 철저한 허가·심사 과정을 거쳐 세계시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 이번 제정안에 대해 업계와 전문가의 다양한 의견이 제시되길 바란다"고 밝혔다.
이번 제정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 관련 의견이 있는 경우 오는 23일까지 식약처(바이오의약품정책과)에 제출하면 된다.
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