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기사입력시간 18.07.17 04:27최종 업데이트 18.07.20 19:46

대만바이오텍도 유럽 리툭산 바이오시밀러 시장 노린다

미만성 거대 B세포 림프종 환자 대상 3상 승인…내달부터 중국·유럽 등에서 시행 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 유럽 시장에서 맙테라/리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러로 셀트리온(Celltrion)의 트룩시마(Truxima)와 산도스(Sandoz)의 릭사톡(Rixathon)이 판매되는 가운데, 대만계 바이오시밀 전문 개발사가 새롭게 경쟁에 가세할 것으로 보인다.

16일 관련업계에 따르면 JHL 바이오테크(Biotech)가 최근 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 리투시맙 바이오시밀러 JHL1101에 대한 3상 임상시험한 에 대한 긍정 의견을 받은것으로 나타났다.

JHL은 '미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma)' 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상을 계획하고 있으며, 3상이 성공하고 최종 판매 승인을 받으면 외삽법으로 다른 적응증을 획득할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

JHL은 이에 앞서 중국 의약품청(SDA) 약물평가센터(CDE)로부터 JHL1101 글로벌 3상 임상을 위한 임상시험허가(CTP)를 받았고, 다음달 중국과 유럽, 기타 국가에서 진행할 예정이다.

JHL은 생물학적 제제 개발과 운용에 전문성을 갖춘 베테랑 그룹에 의해 설립된 생물약제 스타트업이다. 대만에 위치한 센터에서는 바이오시밀러 임상 전 및 초기 임상 단계 연구개발 업무를 수행하고, 중국에는 상업적 규모로 제조할 수 있는 시설을 갖추고 있다.

JHL1101 외에도 로슈(Roche)의 풀모자임(Pulmozyme, 성분명 도나아제 알파), 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주납), 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 등 임상 단계의 바이오시밀러 후보물질을 확보하고 있다. 전임상 단계 파이프라인으로 노바티스(Novartis) 졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙), 로슈 퍼제타(Perjeta, 성분명 퍼투주맙), 암젠(Amgen) 프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙) 등이 있다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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