[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러(biosimilar) 등장으로 환자의 접근성이 개선되고 정부의 의료비 지출이 줄어든 것과 동시에 오리지널을 포함한 전체 생물학적 제제의 품질 신뢰도도 향상됐다는 지적이 나왔다. 또한 바이오시밀러 사업은 바이오의약품이 계속 개발되는 한 전망이 밝으며, 앞으로 오리지널 특허만료와 함께 30%대 고성장을 보일 것이라 예상됐다.

삼성바이오에피스 고한승 대표는 13일 2018 서울 바이오이코노미 포럼에서 '4차 산업혁명의 중심, 바이오의약품' 기조강연을 통해 이같이 밝혔다.

고 대표는 "미국에서 해치-왁스만법(Hatch-Waxman Act)이 제정되면서 제네릭의약품 시장이 태동하고 성장했듯이 바이오시밀러도  정부가 바이오시밀러 개발 및 승인 절차를 확정해 산업이 태동했다. 현재 주요 국가가 관련 제도를 시행하고 있다"면서 "바이오시밀러는 합성 제네릭과 달리 복잡하고 어려워 오리지널 회사의 단백질을 오리지널 회사보다 더 잘 알아야 한다"고 설명했다.

고 대표는 바이오시밀러가 제공하는 가치의 첫 번째로 품질 신뢰도 향샹을 꼽았다. 그는 "보통 오리지널 제품은 품질이 좋고 동질할 것이라 생각한다"며 "그러나 오리지널 바이오의약품을 추적해보니, 오리지널사들도 자기 제품이지만 몇 년이 지나니 품질 관리가 잘 되지 않는 것으로 나타났다"고 말했다.

이어 그는 "바이오시밀러가 태동되고 사업화되면서 더 좋은 품질을 가지고 와야 가치혁신이 가능해지면서 오리지널사들도 자극을 받았다. 더 좋은 품질을 추구해야 고객에게 가치를 인정받는 시대를 개척했다고 자부한다"고 덧붙였다.

고 대표는 바이오시밀러의 또 다른 가치로 환자 접근성 증가와 의료비 절감을 꼽았다. 그는 "합리적인 가격의 바이오시밀러가 출시되면서 바이오의약품의 신규 처방이 지속적으로 증가했다. 가격이 내려가면서 이전까지 경제적 부담으로 망설였던 환자도 적극적으로 초기 단계에서 치료를 시작했다"고 말했다. 이어 "정부 차원에서는 바이오의약품 간의 경쟁 촉진으로 의료비를 절감할 수 있다. 바이오시밀러가 40% 가격을 할인한다고 가정했을 때 미국과 유럽에서 2020년까지 최대 1070억 달러 의료비 절감이 가능할 것으로 기대되고 있다"고 했다.

바이오시밀러 개발 경쟁이 늘면서 일부에서는 바이오시밀러 사업이 미래에는 더 이상 만들 제품이 없고 사장사업이 될 것이라는 우려도 있다. 이에 대해 고 대표는 "바이오시밀러 사업에 대해 이해가 부족해서 나오는 걱정이다"면서 "지금도 굉장히 큰 시장이 존재하지만 앞으로도 바이오의약품이 계속 개발되고 출시되는 한 바이오시밀러도 똑같이 존재하는 시장이 될 것이다"고 말했다. 특히 블록버스터 바이오의약품의 특허만료가 에상돼 바이오시밀러 시장은 연평균 38%의 높은 성장률을 보일 것으로 예상된다고 했다.

또한 "유럽의약품청(EMA)이 승인한 2세대 바이오시밀러 15개의 경우 개발 업체가 5개 제약사에 불과한 특징을 보이고 있다. 특히 한국 기업이 7개를 승인 받아 글로벌 바이오시밀러 산업을 주도하고 있다"며 "EU5 국가 기준 한국 기업이 승인 받은 인플릭시맙(infliximab)의 시장 점유율은 58%, 에타너셉트(etarnercept)는 35%로 두 회사를 합치면 유럽에서만 1조원 이상의 매출을 내는 시장을 형성하고 리딩그룹으로 자리매김했다"고 강조했다.
 
삼성바이오에피스의 파이프라인 중 판매승인을 획득한 4개 중 3개 제품을 시장에 출시했고, 신약을 포함한 4개는 임상 단계에 진입했다.

고 대표는 삼성바이오에피스의 제품 개발 방향으로 경제적 이유로 처방 받지 못하는 환자의 미충족 수요(unmet needs)를 충족시킬 바이오시밀러와 치료제가 없어 고통받는 환자들의 미충족 수요를 충족시킬 바이오신약을 꼽았다. 특히 바이오신약 개발을 위해 국내외 바이오기업들과 파트너십을 적극 추진할 계획이다.

고 대표는 "좋은 제품 후보를 가지고 있음에도 개발여력이 부족하거나 임상자금이 부족해 빠른 속도로 진도를 내지 못하고, 그 사이 글로벌 회사들이 진도를 나가 우리 제품의 매력도가 떨어지는 안타까운 현상을 여러 번 봤다"고 말했다. 

고 대표는 "미력하나마 가지고 있는 역량을 가지고 빠른 시간 내 글로벌 시장에 출시할 수 있도록 협력하는 생태계를 만드는 것이 중요하다. 올해부터 내년까지 많은 회사들을 만나고, 함께 바이오산업이 글로벌 사업으로 뻗어나갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.