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기사입력시간 22.01.07 10:30최종 업데이트 22.01.07 10:30

알테오젠 인간 히알루로니다제, 독일 머크 글로벌 임상3상 시료 생산 착수

글로벌 CMO 기술이전 완료

알테오젠은 지난해 인간 히알루로니다제의(ALT-B4)의 글로벌 생산 공급을 위해 위탁생산(CMO) 계약에 따라 독일 머크사에 제조 기술 이전을 완료했다고 7일 밝혔다.

앞서 지난해 알테오젠은 독일 머크와 CMO 계약을 체결해 글로벌 생산기지를 확보했으며, 1년여에 걸쳐 생산을 위한 기술을 이전해왔다.

적은 양의 생산부터 시작해 상업용 스케일로 업그레이드했으며, 생산 작업이 안정화돼 임상 3상에 사용할 시료를 생산할 준비를 완료했다.

이에 따라 독일 머크는 자사의 cGMP 시설에서 인간 히알루로니다제(ALT-B4)를 피하 주사형 항체 치료제 임상 3상시험 용도의 시료 생산에 착수한다.

머크는 임상 3상 시료 생산과 SC 제형에 대한 안정성 시험에 대한 비용을 지난 2020년 기술이전한 10대 글로벌 제약사에 청구할 예정이다.

알테오젠의 관계자는 "지난해 라이선싱을 한 글로벌 제약사는 인간 히알루로니다제의 SC제형을 이용한 항암치료제의 글로벌 임상 1상 신청(IND)을 승인받아 현재 임상 1상을 진행 중"이라며 "글로벌 임상 3상을 준비해야 하는 시점이 도래하면서 알테오젠은 임상 3상 시료 생산을 추진했다. 임상 3상 시료 생산은 제품화 의지가 크다는 의미로 풀이된다"고 밝혔다.

한편 알테오젠은 인간 히알루로니다제를 두 개의 10대 글로벌 제약사에 기술 이전했으며, 히알루로니다제 단독 제품(상품명 테르가제)에 대해 올 하반기 제품 출시를 목표로 임상을 진행하고 있다. 또한 인간 히알루로니다제 기술에 대한 권리 확보를 위해 인간 히알루로니다제 제형 최적 조건, 제조 방법등의 지속적인 특허를 출원하고 있으며, 제형특허에 대해서는 전 세계 100여개국에 특허를 출원했다.

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서민지 기자 ([email protected])

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