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기사입력시간 20.06.08 10:20최종 업데이트 20.06.08 10:20

바이오 최신 시험법 반영·국내 신약 팩티브 미국과 품질기준 마련

대한민국약전 12개정 일부개정안 행정예고, 8월 7일까지 의견수렴

식품의약품안전처는 의약품 품질기준의 국제 조화와 합리적 개선을 위해 대한민국약전 12개정 일부개정안을 8일 행정예고했다.

식약처는 대한민국약전 운영의 예측성과 투명성 확보 차원에서 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며, 개정 시 전문가 및 업계의 의견을 적극적으로 수렴하고 있다. 이번 개정안은 오는 8월 7일까지 의견을 수렴한다.

우선 개정사항에 따르면, 우리나라 신약 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 ‘팩티브’의 원료의약품인 ‘제미플록사신메실산염’의 품질기준을 미국약전과 공동으로 신설·수재하기로 했다.

또한 강활, 견우자, 괄루근, 괄루인, 마황, 사프란, 연교, 오배자, 오수유, 조각자 등 한약재 10개 품목에 대한 확인시험 등의 정확도를 높이기 위해 규격과 시험법을 마련하기로 했다.

한국표준과학연구원의 표준물질 관리 방식 변경에 따라 표준품, 시약·시액, 표준액, 파장, 멸균법 등 시험법에 대한 고유번호, 세부요건 등을 변경할 방침이다.

이외에도 바이오의약품에 최신 시험법을 반영할 예정이다. 당단백질의 당쇄분석법과 재조합 단클론항체의약품 품질분석 시험법을 신설하고, 관련 제품 특성과 일반 분석법을 소개하기로 한 것이다.

식약처는 "행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 품질기준을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선하겠다"며 "이를 통해 국내 의약품의 해외진출을 지원하고, 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다.

이번 개정안의 세부내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법·행정예고에서 확인할 수 있다.

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서민지 기자 ([email protected])

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