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기사입력시간 18.12.06 06:49최종 업데이트 18.12.06 06:49

美FDA, 유전자 검사 개발에 이용할 수 있는 공공데이터 승인

ClinGen 데이터 과학적 근거 출처로 인정…유효성 검증 위해 직접 데이터 만들지 않아도 된다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 유전자, 유전자 변이, 질병과의 관계에 대한 정보가 들어있는 공공 데이터베이스를 공식적으로 인정했다. 이를 통해 인간의 유전질환을 진단하고 의학적 치료법을 찾기 위해 DNA를 스캔하는, 새로운 진단 기술을 효율적으로 개발하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

FDA는 4일(현지시간) ClinGen(Clinical Genome Resource) 컨소시움의 'ClinGen Expert Curated Human Genetic Data'에 있는 유전자 변이 정보를, 시판전 제출된 자료의 임상적 유효성을 뒷받침하는 데 사용할 수 있는 과학적 근거 출처로 인정한다고 밝혔다.

ClinGen은 미국 국립보건원(NIH)으로부터 지원받아 정밀의료 및 연구에 사용할 수 있는 유전자와 그 변이의 임상적 관련성을 정의할 수 있도록 표준 프로세스를 개발하고 있다. 이 공개 데이터베이스에 포함된 정보들은 전세계 연구자들이 수집하고 연구한 것이다.

이번 승인으로 차세대염기서열(NGS) 기술 사용을 포함해 검사법을 개발할 때, 검사의 유효성을 서포트하기 위해 직접 정보를 생산하는 대신 데이터베이스에서 사용 가능한 정보를 이용할 수 있게 됐다.

FDA는 "대부분의 유전체 데이터는 많은 연구자와 임상의들이 접근할 수 있는 방식으로 수집되고 저장되지 않는다"며 "공공데이터의 이점을 인식하고 FDA는 올해 4월 신뢰할 수 있고 유익한 유전자 검사 개발을 가속화하기 위해 을 발표했다"고 설명했다.

또한 "FDA의 정책은 데이터 공유를 장려하고 있으며, FDA가 공인한 공공 데이터베이스에서 제공되는 임상적 근거를 바탕으로 검사법 개발자들에게 어떻게 검사법이 임상적으로 유효한지 확인하는데 도움을 줄 수 있는지를 모색하고 있다"고 했다.

FDA 국장인 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 박사는 "유전자 검사의 기술적 임상적 진보는 환자와 의사가 질병의 원인과 잠재적인 치료옵션에대해 더 잘 이해할 수 있다는 것을 의미한다"면서 "유전자 검사가 가능해지면 질병을 더 치료 가능한 부분 집합으로 분류하고 이전에 알려지지 않은 질병 범주를 타깃으로 하는 표적 치료제 개발이 가능하다. 이러한 신약은 희귀하고 치료가 어렵고 치명적인 질환을 가진 소수 환자에게 더 큰 혜택을 줄 수 있다"고 밝혔다.

이어 그는 "FDA는 중요하고 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 정보를 제공하는 이러한 새로운 기술 개발을 지원하기 위해 노력하고 있다"며 "우리의 정책을 통해 정확성과 임상적 관련성을 보장하면서 치료가 가능하도록 하는 검사를 더 신속하게 개발할 수 있도록 효율적인 규제경로를 만들 것이다. 이번 승인과 같은 노력을 지속해 환자가 보다 정교한 검사에 접근할 수 있도록 해 더 타깃화된 의료 서비스를 제공할 수 있도록 할 것이다"고 덧붙였다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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