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기사입력시간 18.08.18 10:37최종 업데이트 18.08.18 10:48

식약처, AI 의료기기 2건 허가…루닛 폐결절 진단·제이엘케이인스펙션 뇌경색 진단

뷰노 뼈나이 측정에 이어 3건, ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술 적용 의료기기' 신속 허가 진행

▲루닛의 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’ 허가자료. 자료=식품의약품안전처

국내 의료기기업체 ‘루닛’과 ‘제이엘케이인스펙션’이 개발한 인공지능(AI) 의료영상 소프트웨어가 사용허가를 받았다.

식품의약품안전처는 두 회사가 각각 개발한 의료영상검출보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’와 의료영상진단보조소프트웨어 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’를 8월 14일 허가했다고 17일 밝혔다. 지난 5월 허가를 받은 뷰노의 뼈 나이 측정 소프트웨어 '뷰노메드 본에이지'에 이어 허가를 받은 AI 의료기기는 3개가 됐다.

루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력·분석한다. 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시하면 의사가 폐결절을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다.

식약처는 “기존에는 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상 등으로 폐결절을 진단했다. 하지만 이번 제품 개발로 단순촬영(X-ray)만으로 질환을 진단할 수 있어 CT 등 촬영 비용이 절감될 것”으로 예상했다.

식약처에 따르면, 임상시험을 통해 제품 성능(정확도)을 평가했을 때 의사가 해당 제품으로 폐결절을 진단한 결과와 기존 방법으로 판단한 결과는 각각 94.3%, 89.5%로 루닛 인사이트 제품의 폐결절 진단 정확도가 더 높았다.

▲제이엘케이인스펙션의 제이비에스-01케이(JBS-01K) 허가사항. 자료=식품의약품안전처

제이비에스-01케이(JBS-01K)는 뇌경색 진단을 받은 환자의 적절한 치료를 위해 자기공명영상(MR) 검사로 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력한다. 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출·제시하면 의사가 뇌경색 유형을 판단하는데 도움을 주는 제품이다. 4가지는 뇌경색의 원인에 따라 대혈관 동맥경화(LAA, large artery atherosclerosis), 소혈관 폐색(SVO, small-vessel occlusion), 심장탓 색전증(CE, cardioembolism), 복합 원인 등이다.

식약처에 따르면, 임상시험을 통해 제품 성능(일치도)을 평가한 결과 의사들이 진단한 뇌경색 유형 일치율(54%)과 비교했을 때 비슷한 수준(58.3%)으로 나타났다.

식약처는 "이번에 허가된 제품들은 지난해 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정됐다"라며 "임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 맞춤 지원했으며, 지난 5월 허가 신청이 후 각각 44일, 58일로 신속하게 허가됐다"고 밝혔다.

식약처는 "앞으로 인공지능(AI), 가상현실(VR), 증강현실(AR) 등 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 ‘맞춤 규제 환경’을 조성하겠다"고 했다.

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임솔 기자 ([email protected])의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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