MEDI:GATE NEWS 엠투엔 파실렉스 PCLX-001, 미 FDA 임상1상 IND 승인

기사입력시간 22.11.10 10:01최종 업데이트 22.11.10 10:01

엠투엔 "파실렉스 PCLX-001, 미 FDA 임상1상 IND 승인"

임상시험시행기관은 미국 엠디앤더슨 암 센터, 급성골수성백혈병 환자 대상

엠투엔은 미국 합작법인 그린파이어바이오가 투자한 파실렉스(Pacylex Pharmaceticals, Inc.)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 치료제 개발을 위한 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 9일 밝혔다.

파실렉스 PCLX-001은 N-미리스토일레이즈 억제제(N-myristoylase inhibitor: NMT 억제제)로, 현재 캐나다의 4개 병원에서 비호지킨 림프종(NHL), 고형암 환자를 대상으로 연구 중이다.

이번 IND 승인에 따라 캐나다에 이어 미국에서도 급성골수성백혈병을 적응증으로 임상을 진행할 계획이다.

미국 1상은 엠디앤더슨 암 센터(MD Anderson Cancer Center)에서 진행할 예정이다. 이는 US News&World Report에서 발표하는 최고의 병원 순위에서 매년 암 부문 1위를 차지하고 있다.

엠투엔 관계자는 "비임상시험을 통해 비호지킨 림프종뿐만 아니라 급성골수성백혈병 또한 NMT억제제에 민감하게 반응할 수 있다는 점을 확인했으며, 기존 혈액암 치료제인 이브루티닙, 다사티닙 대비 10배 이상 강력한 효과를 보인 만큼 급성골수성백혈병에도 강력한 효과를 기대한다"고 말했다.

지난달 AML 치료제 개발에 대한 희귀의약품(Orphan Drug) 지정에 이어 미국 FDA의 IDN 승인을 받은 것과 관련, 엠투엔은 "향후 개발에 대한 미국 보건당국의 기대감이 반영된 결과"라고 설명했다.

앞서 MD 앤더슨 암 센터는 지난달 PCLX-001의 AML 치료제 개발 임상시험을 위해 미국 국방부(the US Department of Defense)로부터 140만 달러 규모의 보조금을 지원받았다.

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서민지 기자 ([email protected])

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