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기사입력시간 19.06.25 06:46최종 업데이트 19.06.25 06:46

황반변성치료제 아일리아, 미숙아 실명도 막을 수 있을까

바이엘, 미숙아망막증 적응증으로 글로벌 3상 시작…34개국에서 100여명 등록예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 항-혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사인 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트)가 미숙아의 실명 예방 적응증에 도전한다.

24일 관련업계에 따르면 바이엘(Bayer)이 최근 돌이킬 수 없는 실명을 초래할 수 있는 미숙아망막증(ROP)에 대한 아일리아의 안내주사(intravitreal injection) 요법을 평가하는 임상3상연구를 시작했다.

미숙아망막증은 망막에 공급되는 혈관이 불완전하거나 비정상적으로 발달하면서 미숙아에게 발생, 잠재적으로 시각 장애 및 비가역적인 실명을 유발할 수 있는 흉터 및 망막 박리를 일으킨다. 현재 사용 가능한 치료법을 사용하더라도 선진국에서 아동 실명의 6~18%를 차지하는 것으로 알려져 있다. 미숙아망막증을 포함한 아동 실명은 국제보건기구(WHO)와 세계실명예방기구(IAPB)의 글로벌 공동 이니셔티브인 'VISION 2020: The Right to Sight'의 최우선 과제다.

이번 3상은 유리체강내 아일리아 주사의 효능과 안전성, 내약성을 평가하기 위해 설계됐고, 34개국에서 미숙아 약 100명이 등록될 예정이다. 대상자들은 무작위로 유리체강내 아일리아 주사 또는 레이저 광응고술(laser photocoagulation)을 받게 된다.

아일리아는 현재 국내에서는 ▲신생혈관성 습성 연령 관련 황반변성 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 ▲병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 4개 적응증을 허가받아 사용되고 있다.

독일 그라이프스발트대학병원 스탈(Stahl) 교수는 "유아기부터 시작되는 심각하면서도 회복 불가능한 시력 손상은 피해 아동과 그 가족 모두에게 치명적이며, 이를 막는 것이 항상 절대 우선순위여야 한다"면서 "가장 심각한 형태인 미숙아망막증은 전체 실명을 일으킬 수 있지만, 적절한 시기에 적절하게 발견해 치료하면 관리가 가능하다"고 설명했다.

바이엘 AG 이사회 구성원이자 제약사업부 연구개발 총괄 책임자인 외르크 묄러(Joerg Moeller) 박사는 "아동기 시각 장애 및 실명은 어린이 발달의 모든 측면에 영향을 미친다. 의사들에게 미숙아망막증을 가진 조산아들을 치료할 수 있는 추가 옵션을 제공할 가능성을 평가하기 위해 3상 연구를 시작했다"면서 "이번 임상은 안과학 분야에서 가장 중요한 미충족 수요를 해결하는데 중요한 진전이다"고 밝혔다.

한편 국내에서는 아일리아 바이오시밀러 개발이 진행되고 있다. 알테오젠은 5월 식품의약품안전처로부터 ALT-L9의 국내 1상 진행을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 연내 글로벌 3상을 위한 작업에 착수, 퍼스트 무버로 출시한다는 계획이다. 삼천당제약도 아일리아 물질 특허가 끝나는 2023년 글로벌 판매를 목표로 바이오시밀러를 개발하고 있다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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