MEDI:GATE NEWS 유한양행 위장관 신약 후보물질, 미국 임상시험 2상 본격 돌입

기사입력시간 21.10.13 10:47최종 업데이트 21.10.13 10:47

유한양행 위장관 신약 후보물질, 미국 임상시험 2상 본격 돌입

프로세사 파마슈티컬즈, PCS12852 임상 2a상 FDA 승인 받아

유한양행은 기술수출 파트너사인 미국 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceutials)가 지난 9월 제출한 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질 PCS12852의 미국 내 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았고 13일 밝혔다.

PCS12852는 지난 2020년 8월 유한양행이 프로세사에 기술 이전한 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질로, 유한양행이 자체 개발한 합성신약이다.

이는 장의 운동 및 감각 조절에 중요한 역할을 하는 5-hydroxytryptamine4 (5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제(agonist)로, 국내에서 전임상 독성, 임상 1상 시험을 마치고 프로세사에 기술이전됐다.

프로세사의 이번 임상2a상은 중등도(moderate) 에서 중증(severe)단계의 위무력증(gastroparesis) 환자 24명을 대상으로 PCS12852의 안전성, 내약성, 및 용량에 따른 약동학적 특성 평가 등을 목적으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 조건으로 진행한다.

위무력증은 위 배출지연(delayed gastric emptying)을 특징으로 갖는 질환으로 의학적으로 약한 근육수축으로 인해 음식물이 오랜 기간 위에 정체하면서 십이지장쪽으로 넘어가는 증상을 겪는다. 이는 미주신경을 포함한 신경계 기능을 억제하게 되고, 매스꺼움, 구토, 복통, 복부 팽창 등을 느끼게 되는 질병이다.

유한양행 관계자는 "PCS12852 물질은 국내 전임상 독성, 임상1상을 통해 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동개선 효과를 확인한 약물이기에 이번 미국 임상에서도 좋은 결과가 기대된다"면서 "미국에만 매년 4% 정도의 인구가 앓고 있는 미충족 의료수요가 높은 시장이기 때문에 PCS12852의 상업화 성공 시 큰 마일스톤 및 로열티 수익이 예상된다"고 밝혔다.

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서민지 기자 ([email protected])

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