건약 "인보사 당장 허가 취소하고 검경에 즉각 수사 의뢰해야"
"식약처 밀실 조사 아닌 외부 수사기관인 검찰과 경찰이 수사 개시해야"
건강사회를 위한 약사회가 16일 성명을 통해 "인보사를 당장 허가취소하고 사기사건을 검경에 즉각 수사의뢰하라"고 밝혔다.
건약은 "식품의약품안전처는 15일 인보사사태에 대한 중간검사 결과를 발표했다. 그 결과 코오롱생명과학의 '인보사케이주'는 결국 허위로 작성된 자료근거로 허가를 받은 것으로 드러났다. 하지만 식약처는 이에 대해 특별한 조치 없이 5월 말까지 부처 내에서 추가 조사결과를 수행하겠다는 입장만을 내놨다"고 밝혔다.
건약은 "식약처는 한국에서 유통됐던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제인 인보사 2액에 대한 검사결과 주성분 중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 형질전환된 동종유래 연골세포가 아닌 GP2-293세포임을 확인했으며 이에 해당제품의 제조·판매 중지를 유지했고, 시판 중인 제품의 주성분이 바뀐 경위 등에 대해 추가로 조사할 계획이라고 밝혔다. 또한 추후 사실관계 확인과 더불어 행정처분을 정할 것이며 투여 받은 환자에 대한 특별관리 및 장기추적조사, 재발방지를 위한 관리제도 개선 등의 계획에 대해 밝혔다"고 전했다.
건약은 "2017년 7월에 허가된 국내 최초 유전자치료제이자 3400여명이 투여 받은 관절염 치료제인 인보사는 주성분이 바뀐 점만으로도 제품의 허가를 취소할만한 사유가 상당하다"며 "이와 더불어 잘못 혼입됐다는 293세포는 무한 증식하는 세포로서 감염된 레트로바이러스 벡터를 생산하기 위해 만들어진 종양유발세포이며 이에 우려되는 유해성은 허가 취소 이상의 법적 조치를 취함이 당연하다"고 밝혔다.
건약은 "하지만 식약처는 허가취소와 같은 행정처분을 우선적으로 취하지 않았다. 이는 투약받은 치료제에 대해 불안감과 분노감을 느낄 환자들을 고려하지 않은 조치다. 게다가 행정처분이 늦어짐에 따라 이후에 환자들이 취할 수 있는 피해보상 등의 실질적인 조치를 식약처가 방해하고 있는 것"이라고 밝혔다.
건약은 "식약처가 재발방지 대책으로 내세운 법률안은 이름부터 틀렸다. 본래 법사위에 계류 중인 법안의 제목은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률'이 아니라 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률'이다. 법안 명에서 서술하듯이 애초에 제정 목적이 인보사와 같은 세포·유전자치료제 개발을 지원하고 규제를 완화하기 위한 법률안 일뿐 첨단바이오의약품을 안전하게 관리하기 위한 제도가 아니다. 안전성을 강화하기 위해 신설했다는 '세포 등 관리업자의 준수사항'은 제출된 법률안에서 하위시행령으로 위임하고 있다. 심지어 세포처리의 업무 중 채취 또는 검사업무를 의료기관에 위탁할 수 있게 함으로써 안전성 기준에 대한 우회조치가 마련돼 있다. 이는 식약처의 주장을 온전히 믿기 힘든 이유"라고 밝혔다.
건약은 "이전 성명을 통해 논란이 되고 있는 인보사의 허가를 즉각 취소하고 해당 회사와의 밀실 논의만이 아니라 임상자료, 허가지료 등을 모두 공개하여 전면 검증에 나서야 한다고 주장한 바 있다. 하지만 식약처는 이에 상응하는 어떠한 조치도 취하지 않고 있다. 건약은 다시 한 번 인보사의 즉각 취소를 요구한다. 이번 사기사건에 책임이 있는 식약처의 밀실 조사가 아닌 외부 수사기관인 검찰과 경찰이 수사를 개시하도록 해야 한다. 마지막으로 추후 다시는 동일한 사건이 발생하지 않도록 관련 자료를 공개 요청한다"고 밝혔다.
건약은 "식품의약품안전처는 15일 인보사사태에 대한 중간검사 결과를 발표했다. 그 결과 코오롱생명과학의 '인보사케이주'는 결국 허위로 작성된 자료근거로 허가를 받은 것으로 드러났다. 하지만 식약처는 이에 대해 특별한 조치 없이 5월 말까지 부처 내에서 추가 조사결과를 수행하겠다는 입장만을 내놨다"고 밝혔다.
건약은 "식약처는 한국에서 유통됐던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제인 인보사 2액에 대한 검사결과 주성분 중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 형질전환된 동종유래 연골세포가 아닌 GP2-293세포임을 확인했으며 이에 해당제품의 제조·판매 중지를 유지했고, 시판 중인 제품의 주성분이 바뀐 경위 등에 대해 추가로 조사할 계획이라고 밝혔다. 또한 추후 사실관계 확인과 더불어 행정처분을 정할 것이며 투여 받은 환자에 대한 특별관리 및 장기추적조사, 재발방지를 위한 관리제도 개선 등의 계획에 대해 밝혔다"고 전했다.
건약은 "2017년 7월에 허가된 국내 최초 유전자치료제이자 3400여명이 투여 받은 관절염 치료제인 인보사는 주성분이 바뀐 점만으로도 제품의 허가를 취소할만한 사유가 상당하다"며 "이와 더불어 잘못 혼입됐다는 293세포는 무한 증식하는 세포로서 감염된 레트로바이러스 벡터를 생산하기 위해 만들어진 종양유발세포이며 이에 우려되는 유해성은 허가 취소 이상의 법적 조치를 취함이 당연하다"고 밝혔다.
건약은 "하지만 식약처는 허가취소와 같은 행정처분을 우선적으로 취하지 않았다. 이는 투약받은 치료제에 대해 불안감과 분노감을 느낄 환자들을 고려하지 않은 조치다. 게다가 행정처분이 늦어짐에 따라 이후에 환자들이 취할 수 있는 피해보상 등의 실질적인 조치를 식약처가 방해하고 있는 것"이라고 밝혔다.
건약은 "식약처가 재발방지 대책으로 내세운 법률안은 이름부터 틀렸다. 본래 법사위에 계류 중인 법안의 제목은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률'이 아니라 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률'이다. 법안 명에서 서술하듯이 애초에 제정 목적이 인보사와 같은 세포·유전자치료제 개발을 지원하고 규제를 완화하기 위한 법률안 일뿐 첨단바이오의약품을 안전하게 관리하기 위한 제도가 아니다. 안전성을 강화하기 위해 신설했다는 '세포 등 관리업자의 준수사항'은 제출된 법률안에서 하위시행령으로 위임하고 있다. 심지어 세포처리의 업무 중 채취 또는 검사업무를 의료기관에 위탁할 수 있게 함으로써 안전성 기준에 대한 우회조치가 마련돼 있다. 이는 식약처의 주장을 온전히 믿기 힘든 이유"라고 밝혔다.
건약은 "이전 성명을 통해 논란이 되고 있는 인보사의 허가를 즉각 취소하고 해당 회사와의 밀실 논의만이 아니라 임상자료, 허가지료 등을 모두 공개하여 전면 검증에 나서야 한다고 주장한 바 있다. 하지만 식약처는 이에 상응하는 어떠한 조치도 취하지 않고 있다. 건약은 다시 한 번 인보사의 즉각 취소를 요구한다. 이번 사기사건에 책임이 있는 식약처의 밀실 조사가 아닌 외부 수사기관인 검찰과 경찰이 수사를 개시하도록 해야 한다. 마지막으로 추후 다시는 동일한 사건이 발생하지 않도록 관련 자료를 공개 요청한다"고 밝혔다.
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임솔 기자 ([email protected])의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou
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