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기사입력시간 21.07.16 12:22최종 업데이트 21.07.16 12:22

식약처 의약품 해외제조소 현지실사→'비대면 실사' 지원

"IT기술 활용해 현지실사 공백 최소화"

식품의약품안전처는 16일부터 코로나19 등으로 의약품 해외제조소에 대한 현지실사가 어려운 상황에서 원활한 비대면실사를 진행를 위해 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 '의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템'을 운영한다.

비대면실사는 해외제조소를 직접 출입·조사하는 대신 제조·품질관리 자료, 현장 동영상 등을 서면으로 제출받아 검토하는 실태조사를 진행하는 것이다.

최근 해외 현지실사가 어려워져 수입의약품에 대한 안전관리 공백이 우려됨에 따라 이를 최소화하기 위해 추진되고 있다.

이번 지원시스템 구축으로 해외제조소·수입자는 ▲제조소 GMP 현황 등 전반을 요약·정리한 안내서(총람)를 포함한 ▲작업소, 보관소, 시험실, 제조·시험 장비, 제조용수·공조 등 제조지원설비, 환경관리 등 관련 자료 ▲GMP 조직, 품질관리(보증)체계 자료 ▲문서관리, 제품표준서, 제조·품질관리기록서 ▲밸리데이션 자료 등전체 의약품 제조·품질관리 관련 기본자료와 ▲현장을 촬영한 동영상 등 대용량 자료를 시스템으로 제출할 수 있다. 자료 제출 이력도 시스템으로 관리가 가능하다.

또한 이번 지원시스템은 해외제조소가 국내 수입자를 거치지 않고 식약처에 직접 자료를 제출할 수 있도록 했으며, 해외제조소의 영업상 비밀자료가 제3자에게 유출되지 않도록 하는 보안 기능도 적용했다.

식약처는 "이번 지원시스템을 활용하면 실사보고서와 보완 결과 등에 대한 체계적인 전산 기록·관리가 가능하다"면서 "관련 현황 파악과 통계 산출 효율성이 증대돼 수입의약품 해외제조소에 대한 데이터 기반 관리 수준이 향상될 것"이라고 밝혔다.

이어 "앞으로도 의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템을 활용해 코로나19 등 대규모 감염병 유행 상황에서도 해외제조소의 의약품 제조·품질관리 실태를 철저히 점검하는 등 수입의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 강조했다.

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서민지 기자 ([email protected])

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