MEDI:GATE NEWS 점안제 207개·흡입제 18개 등 397개 의약품 동등성 재평가 추진

기사입력시간 21.06.28 16:50최종 업데이트 21.06.28 16:50

점안제 207개·흡입제 18개 등 397개 의약품 동등성 재평가 추진

식약처 2022년도 의약품동등성 재평가 대상 품목 공고 "의약품 신뢰성·안전성 강화"

식품의약품안전처는 28일 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 2022년 의약품 동등성재평가 추진에 따라 재평가 대상 품목과 기한 등을 공고했다.

의약품 동등성 평가는 주성분·함량, 제형 등이 동일한 두 제제에 대해 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험으로 생물학적 동등성, 이화학적 동등성 평가가 있다.

이번 재평가 대상 의약품은 제형별로 ▲점안제 207개 ▲점이제 7개 ▲폐에 적용하는 흡입제 18개 ▲외용제제 147개 등으로 총 379개 품목이다.

재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 오는 12월 31일까지, 결과보고서는 2022년 9월 30일까지 제출하면 된다.

다만 제품의 투여 경로나 작용 기전에 따라 생동성시험이 어려운 점안제, 점이제, 외용제제(국소작용) 등은 이화학적 동등성 시험결과 보고서를 오는 12월 31일까지 제출해야 한다.

재평가 대상 업체가 기한 내에 자료를 제출하지 않는 경우 업무정지(1차 2개월, 2차 6개월), 품목허가 취소(3차) 등의 행정처분을 받게 되며, 만약 의약품 동등성시험에서 동등성을 입증하지 못한 품목은 허가 취소, 회수 등의 조치를 받는다.

식약처는 "의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 신규품목 허가 시 의약품 동등성 시험자료를 의무적으로 제출해야 하는 의약품의 범위를 지속적으로 확대하고 있다"면서 "이번 재평가는 의무화 이전에 허가된 품목의 의약품 동등성을 재평가해 품질 적합 여부를 평가하기 위해 마련했다"고 밝혔다.

이어 "이번 재평가로 국내 유통 중인 의약품의 효과성에 대한 신뢰가 높아질 것"이라며 "앞으로도 국민 안전과 의약품의 안전성·효과성에 대한 신뢰를 높이기 위해 적극적으로 노력하겠다"고 부연했다.

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서민지 기자 ([email protected])

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