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기사입력시간 20.04.03 15:29최종 업데이트 20.04.03 15:29

혁신신약 개발 지원 동시에 예비심사제 도입·불순물 관리 강화

식약처, 5개년 의약품 안전관리 종합계획 수립

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 고령화로 인해 다량의 약물을 복용하는 경우가 많으며, 기술의 발달로 첨단바이오의약품 등 맞춤형 의약품들이 나오고 있다.

정부에서는 제약산업을 경제성장과 일자리창출 효과가 높은 미래먹거리로 보고 있다. 이를 뒷받침하려면 보다 안전한 의약품을 마련해야 한다는 의견이 대두된다.

이미 미국과 유럽, 일본에서도 사람 중심의 의약품 정책 및 산업기술을 반영한 관리체계를 구축하기 위해 의약품 안전관리에 대한 중장기 계획을 구축, 추진 중이다.

이에 식품의약품안전처는 전주기 안전관리 혁신을 통한 의약품 안심 사용 환경을 조성하고, 스마트 안전관리 체계를 확립해 국민들이 보다 건강한 삶을 누릴 수 있도록 '의약품 안전관리 제1차 종합계획'을 3일 수립했다.

의약품 안전관리 5개년(2020~2024) 계획은 식약처가 약사법 제83조의4를 근거로 관계 중앙행정기관과 협의해 수립한 것으로, ▲의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응, ▲국제수준의 안전관리 체계 확립, ▲국내 제약산업의 신뢰도 및 경쟁력 제고를 위해 마련했다.

이는 안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장을 비전으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성돼 있다.

5대 전략은 ▲첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 ▲의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 ▲환자 중심 정책 및 치료기회 확대 ▲국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 ▲미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대 등이다.

우선 첨단기술 기반의 혁신신약 생태계 조성해 첨단 바이오 의약품 등의 개발을 촉진시키기 위해서 특별심사·교차심사를 도입하고, 세포·유전자치료제 허가 제출 자료를 확대하는 한편 신속허가 절차를 마련하겠다는 방침이다.

또한 정밀의료를 활용한 희귀질환 치료 신약 등 개발을 지원하고, 빅데이터, 인공지능, 시뮬레이션, 장기모델 등 혁신기술을 활용한 안전성·유효성 평가 기술을 개발할 예정이다.

두 번째 전략인 전주기 안전관리를 확립하기 위해서 식약처는 예비심사제 등 수요자 중심의 의약품 허가 제도를 구축하고, 해외제조소 정보를 데이터베이스화해 평가·관리할 계획이다.

라니티딘, 발사르탄 사태 등 기존에는 불순물 관리에 있어 해외 정보에 따른 사후조치를 추진해왔는데, 앞으로는 업계의 품질·안전 관리 역량 제고에 따른 선제적 대응 체계로 개편하기로 했다. 일환으로 올해 안으로 불순물 발생 가능성 평가·분석, 불순물 평가 전문가 협의체 운영 등을 시행한다.

환자중심정책으로의 전환을 위해서 임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)을 확대 운영하고, 첨단바이오의약품에 대한 환자등록·장기추적 관리 등 시판 후 환자안전 체계를 구축하는 동시에 치료기회 확대를 위한 임상규제를 선진화할 계획이다.

이에 따라 치료목적 사용승인 시 제출자료를 5종에서 4종으로 간소화하고, 오는 2021년에는 투약-거점병원 장기추적 조사 통합 네트워크 구축, 신개념 의약품 임상시험 지원 등을 추진한다.

이외에도 관세청과의 협업으로 위변조 불법의약품을 선제적으로 차단하고, 부작용에 따른 피해구제 제도를 내실화하며, 적정사용을 위한 정보제공을 확대하는 등 안전사용 환경을 조성할 방침이다.

식약처는 "글로벌 수준으로 규제를 선진화하고, 국제 협력도 확대해 의약산업의 혁신 성장을 적극 지원할 것"이라며 "이를 위해 스마트공장 기술 확대와 품질관련 전문인력 양성, 비임상시험기준(GLP) 현장평가를 통한 상호인정 유지 등을 추진하겠다"고 설명했다.

이어 "의약품 안전관리 컨트롤 타워로써 사회·기술 환경 변화를 고려한 중장기적인 의약품 안전관리체계를 구축하고 체계적으로 추진해 의약품 안심사용 환경을 조성할 것"이라고 밝혔다.

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서민지 기자 ([email protected])

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