[메디게이트뉴스 황재희 기자] 식품의약품안전처가 현재는 의료기기로 분류하고 있지 않은 인공지능 '왓슨 포 온콜로지(Watson for Oncology)'를 향후 사용목적이 의료기기에 부합하거나, 이로 인해 위해가 발생한다면 언제든 규제에 적용할 수 있도록 할 방침이다.
 
식약처 식품의약품안전평가원 강영규 연구관은 15일 열린 KIMES 의료기기 정책 및 허가·심사 동향 세미나에서 '빅데이터, 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 방안'에 대해 발표하며, 이같이 밝혔다. 강 연구관은 왓슨이 향후 기능이 변화하는 등 의료기기 성격을 가진다면, 언제든 규제대상으로 설정해 관리하겠다고 말했다.
 
식약처는 빅데이터와 인공지능 기술을 활용한 소프트웨어의 개발에 따라 향후 복합적 기능을 가진 제품들이 등장할 것을 대비해 지난해 11월 '빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 발표한 바 있다.
 
식약처는 의료기기의 구분 여부를 사용목적과 위해도에 따라 판단했다.
 

 
명확한 소프트웨어 또는 본래의 목적대로 기능을 하지 않고 환자에게 위험을 끼칠 수 있다면 의료기기로 판단하고, 식약처의 규제 하에 관리하는 것이다.
 
식약처가 의료기기로 인정하는 인공지능 기반 소프트웨어는 폐 CT 영상을 분석해 폐암의 유무 또는 폐암의 진행상태(병기)를 자동으로 진단하는 장치, 심전도 측정결과를 이용해 부정맥을 진단하거나 예측하는 기기, 조직검사나 전자의무기록(EMR) 등 의료정보를 기반으로 특정 암의 발병확률을 계산하는 소프트웨어 등이다.
 
강영규 연구관은 "의료기기로 구분하지 않는 것들은 보험청구 데이터 수집·처리, 의사의 진료스케줄과 병실, 환자의 투약시간 등을 관리하는 소프트웨어 등이다. 더불어 웰니스 제품이나 연구·교육목적, 의료인에게 진료정보 정리 등 의학정보에 도움을 주는 것들이 있는데 왓슨이 여기에 해당 한다"고 말했다.
 
다만 강 연구관은 "왓슨이 현재 기능에 머물지 않고, 향후 스스로 데이터를 분석하고 새로운 진단을 내려 이것으로 인해 (환자에게)위해가 발생한다면, 허가받지 않은 의료기기라도 당국은 언제든지 규제할 예정"이라고 강조했다.
 
또한 강 연구관은 인공지능 기반 소프트웨어를 어디까지 공산품으로 설정하고, 어떤 것들을 의료기기로 규정해야 하는지에 대한 고민이 여전히 있다고 밝혔다.
 
그는 "우리나라는 앞으로 빅데이터와 인공지능을 기반으로 한 소프트웨어 시장이 250억원 정도로 증가해 더 큰 시장이 형성될 것으로 보인다"며 "이에 따른 의료기기 분류에 대한 고민도 이어질 것"이라고 말했다.
 
강 연구관은 "더불어 인공지능 의료기기는 학습할수록 성능이 좋아지고 업그레이드가 되면 정확도가 높아진다. 따라서 실시간으로 성능이 변하는 제품에 대해 의학적·임상적 성능을 어떻게 확인할 것인지, 이것을 또한 계속 허가해야하는 것인지에 대해서도 고민이 있을 것"이라고 덧붙였다.
 
한편 강 연구관은 인공지능 바이오벤처 회사인 뷰노가 인공지능 기반의 '골 연령 진단소프트웨어(뷰노메드 온에이지)'에 대해 지난 2월 식약처 허가를 신청한 것에 대해 이번 달이나 다음 달 중 허가가 완료될 것이라 전망했다. 그는 "식약처 허가가 완료된다면, 국내 최초의 인공지능이 적용된 의료기기가 시판될 것"이라고 밝혔다.

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