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기사입력시간 22.05.23 14:45최종 업데이트 22.05.23 14:45

대웅제약, 펙수클루정 중남미 4개국 품목허가 신청

지난 4~5월 멕시코∙칠레∙에콰도르∙페루에 각 국가별 NDA 제출

대웅제약은 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan) 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다.

이번 NDA 제출을 통해 펙수클루정은 총 8개 국가에서 품목허가를 진행했다. 신청 국가는 2021년 4분기 브라질, 2022년 1분기 필리핀, 인도네시아, 태국에 이어 2분기 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등이다.

지난해 글로벌 아이엠에스(Global IMS) 자료에 따르면 중남미 시장의 각 국가별 의약품 시장규모는 ▲브라질 228억 달러 ▲멕시코 85억 달러 ▲칠레 20억 달러 ▲에콰도르 17억 달러 ▲페루 10억 달러 순이다.

특히 브라질은 전 세계 10위 규모의 의약품 시장을 형성하고 있는 것으로 확인되며, 중남미 의약품 시장은 매년 꾸준한 성장을 바탕으로 글로벌 제약∙바이오 시장의 이머징 마켓으로 주목 받고 있다.

대웅제약은 펙수클루정을 연내에 한국 시장에 출시하는 한편 해외 주요 국가에서의 발매 시점의 격차도 최소화한다는 계획이다. 또한 경쟁약물 대비 해당국가 내 물질특허 존속기한을 최대한 오래 확보해 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 공고히하겠다는 방침이다.

펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 지난해 12월 국내 식약처로부터 국내 허가를 취득한 바 있다.

펙수클루정은 강력한 위산분비 억제 효과에 더하여 기존 PPI계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 약효 발현이 빠르고, 약효 작용 시간이 긴 장점이 있다. 또한 경쟁품 대비 야간 속쓰림, 통증 증상 개선에 우월한 효과를 임상을 통해 입증했다. 이 밖에도 식사와 관계없이 복용 가능하다.

또한 긴 반감기를 가지고 있어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과가 크며, 실제 투약 3일째 야간 속쓰림 증상 개선율이 경쟁제품 대비 높은 것으로 나타났다.

전승호 대웅제약 대표는 "지난해 12월 국내 허가 승인 이후 빠르게 아세안 국가 3개국, 중남미 국가 5개국에 추가로 허가제출을 완료하고 안정적으로 글로벌 시장진출에 나서고 있다"면서 "추가적인 해외국가 품목 허가, 중국에서의 임상도 계획한 일정대로 진행되고 있어 펙수클루정의 글로벌 블록버스터 육성에 순항이 예상된다"고 밝혔다.

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서민지 기자 ([email protected])

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