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기사입력시간 18.04.05 15:21최종 업데이트 18.04.05 15:21

셀트리온, "허쥬마, 트룩시마 미국 출시 일정에 차질 없다"

美FDA, 허가 보류 CRL 통지…예상보다 5~6개월 지연돼 올해 4분기 허가 전망

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허쥬마(CT-P6)와 트룩시마(CT-P10)에 대해 허가 보류 통지를 받았지만 두 제품의 출시 일정에는 큰 차질이 없을 것이라고 밝혔다.

LG투자증권은 5일 "테바(Teva)의 코멘트를 인용한 외국증권사 보고서를 통해 셀트리온이 FDA로부터 허쥬마, 트룩시마에 대한 허가 보류 CRL(complete response letter) 통지를 받은 것이 알려졌다"고 보고서를 발표했다.

허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마와 리툭산/맙테라 바이오시밀러인 트룩시마는 지난해 7월과 6월 FDA에 허가 신청을 했다.

셀트리온은 지난해 6월 램시마 생산설비에 관한 FDA 정기 실사 후 올해 1월 경고문(warning letter)를 받았다.

보고서에서는 마일란/바이오콘의 허셉틴 바이오시밀러 오기브리(Ogivri)가 공장 이슈로 지난해 10월 허가 보류 CRL 통지를 받은 뒤 12월 FDA 허가에 성공하면서 3개월 지연된 사례를 근거로 허쥬마와 트룩시마의 미국 허가는 빠르면 올해 4분기 가능할 것으로 전망했다.

구완성 애널리스트는 "당초 허가 예상 시점보다 5~6개월 지연될 것으로 예상된다. 허쥬마 미국 출시 일정엔 영향 없으나 트룩시마 미국 출시는 지연된다"면서 "모든 것은 경고문 해소에 달렸다"고 말했다.

셀트리온은 같은날 입장문을 통해 트룩시마와 허쥬마 연내 미국 승인을 목표로 규제기관의 요구에 조속히 응대할 예정이라고 밝혔다.

셀트리온 측은 "지난해 미국 FDA에 두 제품의 판매 허가를 신청한 바 있으며, 최근 FDA로부터 허가 관련 자료 보완을 요구하는 '최종 보완요구 공문(CRL, Complete Response Letter)'을 수령했다"며 "이 문서에서는 지난 1월 30일 FDA로부터 전달받은 '의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 Warning Letter'의 후속 조치 완료에 따라 현재 심사 중인 두 제품의 허가 일정에 영향을 줄 수 있는 내용을 담고 있다"고 설명했다.

이어 "현재 규제기관과 긴밀한 협의 아래 Warning letter 관련 내용들을 조기에 해결할 수 있도록 후속 조치에 최선을 다하고 있고, 트룩시마와 허쥬마의 허가 프로세스도 규제기관과의 협의 하에 정상적으로 진행되고 있다"면서 "트룩시마와 허쥬마 두 제품의 미국 내 판매 허가는 연내에 획득할 수 있을 것으로 예상되고, 특히 두 제품의 미국 장애 특허 만료 시기를 고려했을 때 당초 계획한 제품 출시(론칭) 일정에는 큰 차질이 없을 것으로 판단하고 있다"고 말했다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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