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기사입력시간 22.04.05 10:42최종 업데이트 22.04.05 10:42

메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 MBA-P01 임상3상 종료

총 318명 대상…내달 허가 신청 계획

메디톡스 계열사 메디톡스코리아는 지난달 30일 차세대 보툴리눔 톡신 제제 MBA-P01의 국내 임상3상 시험을 종료했다고 5일 밝혔다.

앞서 지난해 6월 메디톡스코리아는 MBA-P01의 국내 출시를 위해 식약처로부터 임상3상 시험계획(IND)을 승인받아 중등증·중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 318명을 대상으로 비교 연구를 진행해왔다.

데이터 정리와 결과보고서 작성 등 후속 절차를 마치고 이르면 5월 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가를 신청할 계획이다.

MBA-P01은 새로운 제조공정을 적용한 원액과 최신 생산 기술을 사용, 기존 제품 대비 생산 수율과 품질을 향상시킨 톡신 제제다.

또한 기존 제제 이노톡스, 코어톡스와 동일하게 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만을 사용했다.

메디톡스코리아 관계자는 "메디톡스코리아의 첫 톡신 제제인 MBA-P01의 빠른 시장 진입과 점유율 상승을 위해 마케팅 전략 수립에 만전을 기할 것"이라며 "국내 출시 준비와 함께 해외 진출을 위한 방안 마련에도 집중, 글로벌 톡신 브랜드로 육성하겠다는 목표도 이뤄내겠다"고 밝혔다.

한편 MBA-P01은 메디톡스가 해외 진출을 위해 2016년 개발에 착수한 차세대 보툴리눔 톡신 제제로, 국내 출시를 위해 계열사인 메디톡스코리아가 지난해 6월부터 국내 임상3상을 진행해왔다.

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서민지 기자 ([email protected])

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