[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 속도가 더욱 빨라지면서, 진단시약의 수요 역시 급증하고 있다. 보건당국이 이달말까지 하루 최대 1만명까지 코로나19 검사가 가능하도록 검사 물량을 확대하겠다는 계획인 만큼 관련업계에 대한 관심이 늘고 있는 것이다. 

27일 SK증권 윤혁진·이달미 애널리스트의 보고서를 확인한 결과, 코로나19 관련 최근 이슈에 따라 씨젠과 수젠텍 등 진단시약을 생산하는 분자진단업체의 성장에 주목했다. 

가장 먼저 코젠바이오텍은 코로나19 진단시약에 대해 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 이는 의료기관에서 감염 의심자의 가래에 있는 바이러스를 추출한 핵산에 시약을 넣어 증폭시킨 뒤 양성반응 여부를 확인하는 것이다.

씨젠은 코로나19 어레이에 대해 지난 7일 유럽 CE 인증을, 12일 식약처 긴급사용 승인을 잇따라 받았다. 각 국마다 코로나19 유전자 염기서열이 조금씩 다른데 씨젠의 제품은 유전자 3개를 모두 검출 가능한 것이 특징이다.

뿐만 아니라 현재 수젠텍은 현장에서 판별 가능한 코로나19 진단키트를 개발 중이며, 중국 파트너 기업을 통해 중국 내 긴급사용 승인을 진행할 예정이다. 또한 사스코로나 바이러스 관련 PCR 진단과 DNA 칩분석에 대한 특허를 보유한 지노믹트리는 이달말 개발 원료를 목표로 코로나19 진단키트도 개발하고 있다. 랩지노믹스와 진시스템 등도 진단장비에 대한 개발을 이어가는 중이다.

이달미 애널리스트는 "하루 최대 검사 소화물량이 7500건인데, 2월 26일 기준 검사진행자수는 1만 6734명이다. 따라서 검사물량 확대가 불가피해 관련 진단시약 업체들의 2020년 1분기 실적에 긍정적인 영향이 예상된다"고 밝혔다.

그는 "신종 감염병 외에도 최근 헬스케어시장에서 빠른 진단에 대한 요구도가 높아지고 있어 다양한 진단검사기기들의 성장이 예고된다"면서 "빠른 진단과 동시에 정확도, 정보와의 연계성 등도 요구되는만큼 진단기기의 지속적인 성장을 위해서는 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT 와의 융합기술 등이 같이 접목·발전해나가야 한다"고 강조했다. 

보고서에 따르면 이들 기업처럼 현재 체외진단기기 중 신종 감염병 확산과 만성질환자 증가로 '분자진단'분야가 각광을 받고 있다. 분자진단은 유전정보가 들어있는 DNA, RNA 에서 일어나는 분자 수준 변화를 수치 및 영상을 통해 검출해 진단하는 기법으로 다른 진단기기보다 정확도가 높다. 

기존 면역화학적 진단은 질병에 의해 생성되는 항체 등 간접 인자를 검사하는 한계로 조기 발견이 어렵다. 분자진단은 최근 이를 개선해 감염성 질환뿐만 아니라 암, 당뇨병, 고혈압 등 비감염성 질환까지 영역을 확장해나가고 있다.

이중 PCR과 NGS방식이 있는데 PCR기술은 주로 감염성 질환에 많이 쓰이며 NGS방식은 암진단에 쓰인다. 현재 코로나19 진단시약으로 쓰 이는 방식은 리얼타임(Real-Time) PCR방식으로 4시간~6시간 만에 검진이 가능하다. 

특히 국내에서는 지난 2015년 메르스 사태 경험으로 2017년부터 진단시약을 대량 생산해 신속히 진단검사를 확대할 수 있는 긴급사용 승인제도를 도입했고, 이에 따라 1년여가 걸리는 식약처 인증기간을 단축할 수 있게 됐다.

분자진단의 시장 규모는 2020년 160억 달러가 전망되고 있으며 한국, 중국, 인도 등을 중심으로 임상시험 및 분석수요가 크게 증가할 것으로 예측된다.

한편, 관련업계는 '동반진단'과 관련한 기기 성장도 예고하고 있다. 동반진단은 특정 치료제에 대해 안정성과 효율성이 입증된 환자군을 선별하는 공인된 진단기술이다. 

이 애널리스트는 "미국 식품의약국(FDA)이 새로운 치료제를 개발할 때는 동시에 동반진단을 위한 체외동반기기의 개발과 허가를 함께 진행토록 의무화하는 가이드라인이 마련됐다"면서 "국내 역시 식약처에서 새로운 치료제의 체외동반진단기기가 승인받기 위해서 무작위 환자군 보다 체외동반기기로 선별된 환자군에서 통계적으로 유의하게 약효를 입증하도록 하는 가이드라인을 발표했다. 앞으로 동반진단에 의한 분자진단기기 성장 여력은 더욱 커질 것"이라고 내다봤다.