[메디게이트뉴스 서민지 기자] 정부의 보험약가제도가 지나친 약가 통제는 물론 가격인하에만 초점을 맞추고 있어 신약연구개발(R&D)의지를 떨어뜨린다는 지적이 나왔다. 

김성주 법무법인 광장 전문위원은 15일 한국제약바이오협회 제23호 정책보고서에서 '제약바이오 강국을 위한 보험 약가 제도'를 주제로 이같이 밝혔다.

제약협회 2021 제약바이오산업 데이터북에 따르면,국내 의약품 시장은 2020년 약 23조원이며, 수출은 2015년 기준 3조3000억원 규모에서 2020년 9조9000억원으로 약 3배 증가했다. 연구개발비는 2019년 2조7424억원에서 2020년 3조2904억원으로 매출액 기준 11.2%에서 12.3%로 증가했다.

지난해 폐암치료제 렉라자정, 코로나19치료제 렉키로나주, 호중구감소증 치료제 롤론티스, 위식도역류질환 치료제 펙수클루정 등 국내에서 개발된 국산신약은 총 34개다. 개발 건수는 적은 편이지만 기술수출은 타 선진국내비 높은 편이며 5년만에 2배 이상 증가한 571건이었다.
 

중앙대학교 약학대학이 지난 4월 제약바이오기업의 보험등재 업무 담당자 56명을 대상으로 진행한 설문조사에 따르면, 정부의 신약에 대한 가치 인정 수준은 5점 만점 중 1.6점에 그치는 것으로 나타났다. 신약에 소요되는 건강보험 재정을 중복적으로 평가하면서 가격을 지속적으로 인하하는 구조라는 지적이 지배적이었다. 약제비 지출구조를 개선하는 것이 아닌 약제의 가격만을 통제하는 제도라는 주장도 나왔다.

또한 보험약가 평가단계별 개선 필요성에 대해 질문한 결과, 항암제의 경우 약 84%의 응답자가 약제의 급여기준을 담당하고 있는 중증(암)질환심의위원회 단계에서 개선이 필요하다고 응답했다.

이는 비항암제 평가에서 급여기준을 담당하는 급여기준소위원회의 개선이 필요하다는 응답 비율인 45%와 상당한 차이를 보였다. 구체적인 이유로 항암제는 비항암제 대비 가격 및 재정 규모가 급여기준 결정에 영향을 크게 미친다는 점을 들었으며, 이로 인해 항암제가 비항암제보다 가격이 더 인하해야 하는 구조이기 때문에 개선이 필요하다는 입장이다.

김 위원은 "약제의 가격을 지나치게 통제한다는 의견은 그간 업계에서 지속적으로 제기돼왔다. 현 보험 약가 정책, 특히, 신약의 가치 인정에 대한 낮은 만족도로 인해 제약사들이 신약 개발에 대한 R&D 투자 보다는 제네릭 또는 개량신약 개발에 중점을 두고 있다"고 말했다.

신약가치인정 문제와 통제기전은 물론, 선별등재제도 도입으로 인한 기등재 목록정비, 약가 일괄인하, 실거래가 약가인하 뿐만 아니라 등재 후 사후평가로 사용량-약가연동협상, 사용범위 확대로 인한 약가인하 등 가격을 인하하는 제도가 증가하는 것도 문제라고 지적했다.

김 위원은 "산업계가 R&D를 활성화해 우리나라가 제약바이오강국으로 도약하고, 윤석열 정부가 목표로 하는 제약바이오가 제2의 반도체로 가려면 반드시 R&D 결과물의 가치를 인정받을 수 있는 맞춤형 보험약가제도를 개발할 필요가 있다"고 강조했다.

이 같은 약가정책은 투자 대비 이익이 적은 환경을 만들어 대기업들을 제약바이오 시장에서 철수하게 만든 이유 중 하나로 꼽혔다. 신약개발을 위해선 10~15년의 기간과 수십조의 비용이 필요한데, 성공확률은 불과 8%에 그치고 개발에 성공하더라도 건강보험 등재에 대한 불확실성과 지속적인 약가인하 기전으로 시장에서 조기철수하는 경우가 빈번했다는 것.

따라서 김 의원은 "현행제도 개선시 국내 제약바이오 산업 특성을 분석하고 업계의 목소리를 경청해야 한다. 업계 만족도를 높일 수 있도록 정부 주도가 아닌 산업계와 협력하는 형태로 추진해야 한다는 의미"라며 "세계 선두권 수준인 임상시험 역량과 디지털 헬스케어의 잠재력 등을 고려하는 제도 개선이 이어져야 할 것"이라고 제언했다.

이어 "과거 대기업이 환경 변화에 따라 미래 먹거리로 투자했던 제약바이오 산업이 약가 인하 정책에 중점을 둔 정부 정책으로 인해 포기했던 전철을 밟지 않도록, 그리고 세계적인 기업이 제약바이오 산업에서도 탄생될 수 있도록 정부와 산업계의 적극적인 협력을 기대한다"고 밝혔다. 

한편 한국제약바이오협회는 15일 ‘2022 새정부에 바란다’라는 주제의 제23호 정책보고서(KPBMA Brief)를 발간했다. 이번 정책보고서는 특별기고를 비롯, 제약주권 도약, 제약강국 확립, 해외 진출 K-팜 사례 분석, 산업 동향 및 이슈, 제약바이오산업 육성을 위한 정책 제안까지 다채롭게 구성했다.

오일환 가톨릭대 의대 교수는 특별기고 ‘한국의 미래를 바꿀 제약바이오산업, 그 도약을 위한 포석’에서 규제과학과 전문인력 확충의 중요성을 비롯해 제약바이오산업 육성을 위한 범부처 컨트롤타워 설치의 필요성을 강조했다.

신민식 KB인베스트먼트 본부장은 메가펀드 등 한국 제약바이오산업이 자본의 한계를 극복할 수 있는 방안을 제시했으며, 성백린 백신실용화기술개발사업단장은 ‘백신경쟁력 강화방안’에 대해, 이성경 산업연구원 성장동력산업연구본부 부연구위원은 ‘원료의약품 공급망 강화와 산업의 고부가가치화’를 통해 제약주권 확립이라는 화두를 풀어냈다.

이밖에 ▲제약바이오산업, 많은 투자와 올바른 정책이 국민건강 지킨다(배진건 이노큐어테라퓨틱스 수석부사장) ▲한국 제약바이오 산업계의 글로벌 진출을 위한 정책 지원(김한곤 유한양행 글로벌 BD팀장<前>) ▲주요국 제약바이오 연구개발 지원 전략 (한국제약바이오협회 정책총괄팀) ▲대웅제약, 글로벌 오픈 이노베이션과 신약개발 성과(이상엽 대웅제약 홍보팀장) ▲오픈 이노베이션에서의 기업·기술가치평가(이경호 한국제약바이오협회 정책총괄팀 PL) ▲인공지능 신약개발의 현황과 과제(정소이·이경미 인공지능신약개발지원센터 연구원) ▲제네릭의약품 역할 제고와 정책 운영에 대한 고찰(한국제약바이오협회 제네릭 분석 T/F) ▲제20대 대선 정책공약 제안(한국제약바이오협회) 등을 수록했다.