[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2022년부터 시작된 시장 침체가 엔데믹에 접어든지 1년이 지난 지금까지 계속되며 제약바이오 시장도 위축됐다. 2022년에 비해 2023년 자금 조달이 안정된 것으로 보이지만, 대부분 2020년과 2021년 팬데믹 기간의 최고치는 물론 팬데믹 이전 수준에 못 미치고 있다.

메디게이트뉴스는 과도기 상태에 접어든 2024년 제약바이오 시장을 어떻게 바라보면 좋을지 알아보고자 글로벌 전략 컨설팅 회사 L.E.K 컨설팅이 최근 발표한 보고서를 바탕으로 5가지 키워드별 개발 동향을 알아봤다.

데이터에 대한 기대치는 증가하고 밸류에이션은 하락, M&A 관심 높아질 것

첫번째 키워드는 자금 조달과 인수합병(M&A)이다. 임상 데이터에 대한 투자자들의 기대치는 높아졌으나 밸류에이션은 팬데믹 고점보다 훨씬 낮은 수준에 머무르고 있다. 이에 많은 바이오텍이 M&A 시장에 눈을 돌릴 수 있다는 전망이다.

보고서에 따르면 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수(SPY)는 2021년 이후 15% 이상 상승했지만 S&P 바이오텍 지수(XBI)는 55% 이상 하락했다. 보고서는 바이오제약은 단기적으로 경기 회복이 어려운 만큼 지속적인 불황 환경에 대비해야 한다고 했다. 예를들어 2021년 나스닥 바이오테크놀로지 지수가 정점을 찍은 후 4분기 동안 약 60% 하락했고 회복하는데 거의 10년이 걸렸다.

강력한 임상 데이터를 보유한 바이오텍은 2020~2021년보다 밸류에이션은 낮지만 여전히 자금 조달을 받을 수 있다. 벤처캐피탈(VC) 자금은 강세를 유지하고 있지만, 팬데믹 이후 자금 조달 라운드는 이전보다 마감에 더 오래 걸리고, 데이터에 대한 기대치도 높아졌다.

선호하는 형태의 자금 조달이 어려운 기업은 대체 자금원을 찾아야 할 수도 있지만 높은 이자율로 부채 금융의 매력도가 떨어지고 있다. 이에 보고서는 많은 바이오텍이 M&A 시장에 눈을 돌릴 것으로 내다봤다.

2023년 11월 기준 상위 16개 제약사가 M&A에 사용할 수 있는 금액은 5000억 달러가 넘어 소규모 바이오텍 인수를 위한 여건은 조성돼 있다. 그러나 빅파마들의 수요를 따졌을 때 실행 가능한 인수 대상은 많지 않을 것으로 예상됐다.

보고서는 "바이오제약 업계는 특허 절벽과 인플레이션감축법(IRA)의 영향을 극복하기 위해 규모를 키우는 대형 M&A로 눈을 돌릴 수 있다"면서 "상위 15개 제약사 중 가장 큰 제약사와 가장 작은 제약사 간의 시가총액 격차가 과거보다 더 커지면서 일부 제약사는 대규모 경쟁이 점점 어려워지고 있다. 업계에 통합의 물결이 일어날 수 있다"고 전망했다.

인플레이션감축법과 미국 대선 등이 약가인하에 미칠 영향에 업계 촉각

두번째 키워드는 약가인하다. IRA의 시행과 관련 소송, 미국 대통령 선거, 처방약급여관리업체(PBM) 개혁 등을 종합해 볼때 2024년은 약가 관련 법안이 또다시 활발하게 논의되는 해가 될 수 있을 것으로 보인다.

미국 노인의료보험제도인 메디케어(Medicare)가 올해 9월 약가 협상에 선정된 첫 10개 의약품에 대한 최대공정가격(MFP)을 발표한다. IRA는 현재 가격 대비 MFP의 상한선을 규정하고 있지만 하한선은 명시하지 않아 업계에서는 이 때 발표될 약가 인하 규모에 촉각을 곤두세우고 있다.

현재 진행 중인 소송과 대통령 선거도 IRA 약가 조항에 영향을 미칠 수 있다. 여러 제약사와 미국제약협회(PhRMA)가 IRA의 메디케어 가격 협상 조항의 합헌성에 이의를 제기하는 소송을 제기했다.

약가 인하를 위한 다음 정책 우선순위는 PBM 개혁이다. 현재의회에 계류 중인 주요 PBM 법안은 초당적 지지를 받으며 투명성 강화를 추진하고 있다.

AI 신약의 첫 임상 효능 데이터 기대…제약사들, R&D 외 분야에도 AI 속속 도입

다음으로 기억할 키워드는 인공지능(AI)이다. 보고서는 2024년 AI로 인한 혁신적 발전과 점진적 개선이 모두 이뤄질 것으로 예측했다.

AI 기반 신약의 첫 임상 효능 판독이 일부 시작되며 그 잠재력이 두각을 드러낼 것으로 예상된다. 올해 인실리코 메디슨(InSilico Medicine)의 특발성 폐섬유증에 대한 INS018_055 2상 데이터, 릴레이 테라퓨틱스(Relay Therapeutics)의 항암제 리라푸그라티닙(lirafugratinib) 2상 및 규제 업데이트 등이 나올 예정이다.

제약사들은 신약 개발 외에도 임상시험 설계와 참가자 모집 개선, 제조 및 공급망 프로세스 간소화, 경쟁정보 간소화, 영업·마케팅 자료 개발 등 AI로 점진적인 개선을 추진할 방법을 모색하고 있다. 보고서에 따르면 BMS는 이미 임상시험 프로토콜 설계에 GPT-4를 적용했고, 다케다(Takeda)는 환자 모니터링에 AI/ML 적용 방안을 모색 중이다.

보고서는 "2024년에는 AI의 유용성을 시험하기 위한 내부 도구 및 프로그램 발표가 더 많이 있을 것으로 예상된다"면서 "바이오제약 기업이 AI를 효과적으로 구현할 수 있느냐는 독점 데이터의 풍부함과 접근성에 따라 달라질 것이다"고 설명했다.

디지털 함께 전략과 보다 타깃화된 영업마케팅으로 제약사들 지출 효율성↑

다음으로 눈여겨볼 키워드는 디지털이다. 제약사들은 최근 몇 년간 디지털 도구와 데이터에 많이 투자해왔는데, 올해에는 팀의 역량을 강화하고 이러한 투자를 최대한 활용하는데 초점을 맞출 것으로 기대했다. 디지털 우선 전략이 아닌 '디지털 함께' 전략이 특징이다.

따라서 영업 담당자는 디지털에 능숙해야 하고, 고객 선호도에 따라 물리적 또는 가상 채널에서 참여를 조율해야 한다.

개인화된 마케팅을 통해 브랜드와 콘텐츠 기획 주기를 단축할 수 있다. 보고서에 따르면 노바티스(Novartis)는 마케팅 의사 결정 엔진을 강화하기 위해 단일고객뷰(SCV)를 도입해 미묘한 타깃 고객 프로필을 개발하고 모듈식 자산을 기반으로 채널별 마케팅을 제공한다.

보다 타깃화된 영업 마케팅으로 기업은 과거의 대량 마케팅 접근 방식에서 벗어나 지출 효율성을 높일 수 있다.

종양학 외 분야서 CAR-T·종양학 분야서의 mRNA 등 첨단 치료제 개발 기대

마지막 키워드는 첨단 치료제다. 시판되는 첨단 치료제 수가 늘면서 중요한 임상 및 상업적 개발이 많이 이뤄질 것으로 기대된다.

종양학은 물론 그 외 분야에서 세포 치료제가 발전하고 있다. 고형암 분야에서는 T세포 수용체 조절(TCR)과 자연살해(NK) 치료법에 대한 2상 결과가 올해 나온다. 면역학 분야에서는 자가면역질환에서 CAR-T 치료제 데이터가 나올 예정이다. 카발레타 바이오(Cabaletta Bio)는 올해 상반기 1/2상 데이터를, 노바티스는 하반기 2상 데이터를 업데이트할 것으로 보이며, 이 외에도 30개 이상 기업이 이 분야에서 개발하고 있다.

이 외에도 유전자 편집, 종양학 분야에서의 mRNA, 항체약물접합체(ADC) 에서의 새로운 업데이트도 기대할 수 있다.

보고서는 "2023년 있었던 여러 모멘텀으로 2024년 ADC와 면역관문억제제 거래가 급증할 수 있는데, 계열 내 최초 또는 적응증 내 최초 잠재력에 대한 기회를 철저하게 조사해야 한다"면서 "방사성의약품과 이중특이항체 분야에서도 최근 상당한 투자가 이뤄져 새로운 개발이 기대된다"고 밝혔다.