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기사입력시간 22.01.21 10:25최종 업데이트 22.01.21 10:25

한독 차세대 항암 치료제 ABL001, FDA 임상2상IND 승인

미국 임상2상 이어 국내 담도암환자 대상 2상 2단계도 추진

한독은 파트너사 미국 콤패스 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 항암 치료제 ABL001(CTX-009)의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.

한독은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스와 전략적 협력을 체결해 중국을 제외한 전 세계 대상 ABL001(CTX-009) 개발이 성공적으로 진행될 수 있도록 협업하고 있다.

이번 임상 2상 시험계획 승인은 한독이 진행하고 있는 국내 임상 2상 1단계 연구 데이터를 기반으로 빠르게 진행됐으며, 앞으로 양사는 한독이 주도하고 있는 한국 임상과 동일한 프로토콜로 미국 내 임상 2상을 협력해 진행할 계획이다.

ABL001(CTX-009)은 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 에이비엘바이오가 개발한 차세대 항암 치료제이다. 한독과 콤패스 테라퓨틱스는 각각 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한독은 ABL001(CTX-009)의 한국 내 권리, 콤패스 테라퓨틱스는 한국과 중국을 제외한 전세계 권리를 보유하고 있다.

한독 김영진 회장은 "이번 승인은 국내에서 진행해온 담도암 환자 대상 ABL001(CTX-009) 임상 2상이 미국으로 확대되며 글로벌 임상으로 발전했다는 데 의미가 있다"며 "담도암 환자 대상 임상에서 ABL001(CTX-009)의 유의미한 데이터를 확인하고 있는 만큼 우수한 연구능력을 갖춘 콤패스 테라퓨틱스와 협력해 성공적인 개발을 이끌어 갈 것"이라고 말했다.

콤패스 테라퓨틱스의 공동 설립자이자 CEO인 Dr. 토마스 슈츠(Thomas Schuetz)는 "올해 2분기 미국에서도 임상2상을 시작해 담도암 환자 대상 ABL001(CTX-009) 글로벌 임상을 본격화할 것"이라며 "ABL001(CTX-009)은 담관암을 포함해 담도암에 있어 새롭고 중요한 치료 대안이 될 것"이라고 밝혔다.

한독은 콤패스 테라퓨틱스와 공동 개발을 진행할 뿐 아니라 투자사로서 지분을 보유하고 있다. 콤패스 테라퓨틱스는 임상 단계 파이프라인을 가지고 있는 미국 바이오벤처로 암 치료를 위한 독점적인 항체 치료제 개발에 집중하고 있다.

지난해 11월 1억2500만 달러 규모의 투자를 받고 나스닥에 상장했으며, 현재 콤패스 테라퓨틱스의 시총 규모는 2억7700만 달러에 이른다.

한편 국내에서 진행되고 있는 ABL001 임상 2상은 담도암 환자를 대상으로 파클리탁셀과 ABL001(CTX-009)을 병용 투여하는 방식이다. 이 연구는 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자 중에서 이전에 1차 또는 2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 진행된다. 한독은 임상 2상 1단계의 환자 등록을 완료했으며 콤패스 테라퓨틱스와 미국 내 임상 진행기관을 추가해 2단계에 진입할 계획이다.

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서민지 기자 ([email protected])

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