MEDI:GATE NEWS 차바이오텍 면역세포치료제 CBT101, FDA 희귀의약품 지정

기사입력시간 20.09.16 10:32최종 업데이트 20.09.16 10:33

차바이오텍 면역세포치료제 CBT101, FDA 희귀의약품 지정

교모세포종 포함 악성신경교종 희귀의약품 지정으로 글로벌 시장 발판 마련

차바이오텍은 면역세포치료제 CBT101이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신경교종(Glioma) 희귀의약품으로 지정(ODD·Orphan Drug Designation)됐다고 16일 밝혔다.

차바이오텍이 제조한 면역치료제 CBT101은 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포 증식력을 약 2000배 높이고 5~10% 수준인 NK세포 활성도를 90%까지 향상시킬 수 있도록 독자적인 세포배양 기술이 적용돼 있다. 차바이오텍은 지난 2018년 해당 기술에 대한 국내 특허를 획득했다.

미국 FDA의 이번 희귀의약품 지정 범위는 차바이오텍이 제시한 적응증인 재발성교모세포종을 비롯 아교세포종(astrocytoma), 핍지교종(oligodendroglioma), 핍지교성상세포종(oligoastrocytoma), 상의세포종(ependymoma) 등을 포함한 모든 악성신경교종(Malignant Glioma)에 대한 것이다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발, 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받는다. 이를 통해 임상부터 상용화까지 소요되는 시간이 대폭 단축될 수 있다.

한편 글로벌 시장 조사기관인 글로벌데이터에 따르면 교모세포종 치료제 시장규모는 2014년 7340억원에서 2024년 3조 6000억원으로 성장할 전망이다. 차바이오텍은 "이번 희귀의약품 지정을 계기로 신속한 임상 진행에 따른 제품 상용화를 통해 미국을 포함한 세계 시장 진출을 앞당길 계획"이라고 밝혔다.

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서민지 기자 ([email protected])

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