[메디게이트뉴스 서민지 기자] 혁신성과 효능, 안전성을 인정받은 국내 인공지능(AI) 기반의 의료기기가 4년간 총 110개에 달하며, 이중 1등급은 단 2개, 3등급은 19개인 것으로 나타났다.

4일 식품의약품안전처로부터 제출받은 인공지능 기반 의료기기 허가 현황 자료에 따르면, 2022년 4월 기준으로 뷰노의 골연령 판단 영상분석 소프트웨어부터 메디컬아이피의 장기 분할 소프트웨어까지 110개 품목이 허가를 받았다.

가장 먼저 허가 받은 제품은 2018년 5월 뷰노의 골연령 판단 영상분석 소프트웨어로, 2등급 의료기기다. 이는 환자의 좌측 손 X-ray 영상에 대한 골연령을 분석한 후 의료인이 환자의 골연령을 판단하는 것을 지원하기 위한 목적의 소프트웨어다.

뷰노는 해당 제품 외에도 분석한 생체신호들을 전자의무기록 또는 환자중앙감시장치 등의 모니터링 장비 혹은 별도 사용자 인터페이스에 전송하는 소프트웨어(2등급), 특정색, 염색강도, 세포크기, 패턴, 모양에 따라 특정세포를 검출해 분류·분석·저장하는 소프트웨어(2등급) 등도 있다.

인공지능(AI) 기술을 이용해 사람의 흉부 X-ray 영상에서 이상부위를 검출하는 진단 보조 소프트웨어(2등급)와 폐 CT 영상에서 폐결절(Nodule)을 검출하고 정량적인 정보를 제공하는 진단보조 소프트웨어(2등급), 의료영상을 획득해 모의 치료·모의 시술·진단에 사용 가능하도록 분석하는 소프트웨어(2등급), 환자의 안저영상을 바탕으로 병증(녹내장, 나이 관련 황반변성, 당뇨병성 망막병증) 유무를 분석해 진단을 보조하는 소프트웨어(3등급) 등도 허가를 받았다.

환자의 안저영상을 바탕으로 녹내장, 나이관련 황반변성, 당뇨병성 망막병증 등을 분석하는 소프트웨어는 뷰노 뿐 아니라 에이아이인사이트(4건), 에임즈, 메디웨일 등도 비슷한 기기를 내놨다.

또한 폐 CT 영상에서 폐결절(Nodule)을 검출하고 정량적인 정보를 제공하는 진단보조 소프트웨어 역시 모니터코퍼레이션, 지멘스헬시니어스 등도 개발을 완료했으며, 지멘스는 폐 CT 영상으로부터 폐를 폐엽 수준으로 자동 분할해 시각화·폐 밀도 수치를 제공하는 소프트웨어도 출시했다.

모의 치료·모의 시술·진단에 사용 가능하도록 분석하는 소프트웨어는 딥노이드, 제이엘케이, 클라리파이 등도 보유하고 있다.

뷰노의 첫 허가에 이어 제이엘케이과 루닛도 잇따라 허가를 받았으며, 모두 의료영상 진단보조, 검출보고 기기였다.

제이엘케이의 제품은 환자의 뇌 MR 영상자료와 임상자료를 바탕으로 뇌경색의 유형 분류 진단을 자동으로 진행해 의료진의 뇌경색 진단결정을 보조하는 소프트웨어로 3등급을 받았으며, 루닛의 제품은 흉부 촬영(X-ray) 영상에서 폐 결절로 의심되는 부위를 검출해 의료인의 진단 결정을 보조하는 소프트웨어(2등급)다.

등급별로는 대다수 제품이 2등급으로 받았고, 3등급 19개, 1등급은 단 2개 뿐이다.

1등급을 받은 민트랩스의 의료영상전송장치 소프트웨어는 AI 딥러닝 기술을 적용해 기존보다 빠르게 촬영한 저품질 MRI 영상을 저장·확대·축소·조회·전송 처리하는 장치 및 출력하는 장치에 사용되는 소프트웨어다.

또다른 제품은 에어스메디컬의 의료영상전송장치 소프트웨어로, AI 딥러닝 기술을 적용해 기존 보다 빠르게 촬영한 저품질 MRI 영상을 저장·확대·축소·조회·전송 처리하는 장치 및 출력하는 장치에 사용되는 소프트웨어다.

가장 최근 허가를 받은 제품은 메디컬아이피가 개발한 의료영상분석 소프트웨어로, CT 영상에서 장기를 부위 별로 분할해 제공하는 소프트웨어다. 

이외에도 폐 CT 영상으로부터 폐를 폐엽 수준으로 자동 분할해 시각화하고 폐 밀도 수치를 제공하는 소프트웨어(지멘스헬시니어스), 흉부 CT영상을 자동으로 분석하여 영상에서 음영(attenuation)이 주위영역 보다 현저히 높거나 낮은 경우를 시각화해 표시하고 정량화 분석정보를 제공하는 소프트웨어(뷰노), CT 영상에서 장기를 부위 별로 분할해 제공하는 소프트웨어(온코소프트 연구소), 대장내시경 영상에서 이상부위 영역을 표시하는 분석소프트웨어(올림푸스한국), 뇌 CT 영상을 자동 분석해 출혈성 뇌졸중 의심여부를 의료진에게 제공하는 진단보조 소프트웨어(휴런) 등도 비교적 최근 식약처 허가를 마친 제품들이다.

이중 휴런의 뇌영상검출·진단보조소프트웨어는 3등급인데, 같은 등급의 제품으로는 환자의 뇌 CT 영상으로부터 뇌출혈을 검출하는 진단보조 소프트웨어(코어라인소프트·SK), 안과영상검출·진단보조소프트웨어(에이아이인사이트 4건·에임즈·제이엘케이), 전립선암 위치 검출을 통해 진단결정을 돕는 병리조직 진단보조소프트웨어(딥바이오·제이엘케이), CT영상으로부터 관상동맥석회화(calcified coronary lesion)를 동반한 관상동맥죽상경화증(coronary atherosclerosis)의 유무를 검출하는 심혈관영상검출·진단보조소프트웨어(코어라인소프트), 유방암 악성병변을 표시해 진단을 보조하는 소프트웨어(지멘스헬시니어스·루닛) 등이 있다.

한편, 현재 식약처는 이 같은 인공지능 소프트웨어를 비롯해 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 대상으로 혁신의료기기로 지정하고 있다.

이는 지난 2020년 5월 의료기기산업법에 근거한 제도로, 다른 의료기기 보다 우선 심사를 받거나 개발 단계별로 나눠 심사를 받는 특례가 적용돼 심사 기간을 단축시킬 수 있다. 현재까지 총 18건의 혁신의료기기를 지정했으며, 이중 인공지능 기술을 적용해 질병의 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기는 10건이다.

혁신의료기기 목록에 따르면, 혁신의료기기 1호는 2020년 7월 지정된 ▲뷰노 안과영상검출·진단 보조소프트웨어며, 이어 ▲다원메닥스의 암세포를 선택적으로 사멸시키는 치료용 중성자 조사 장치 ▲휴런의 뇌 MRI로 파킨슨병을 진단·보조하는 소프트웨어 ▲스키아의 유방 종양 병변을 증강현실로 보여줘 수술을 보조하는 네비게이션 의료용입체정위기 ▲루닛의 흉부 X-ray 영상에서 이상소견을 진단·보조하는 소프트웨어 ▲뷰노의 활력징후를 분석해 심정지를 예측하는 소프트웨어 ▲코어라인의 뇌 CT 영상에서 뇌출혈을 진단·보조하는 소프트웨어 ▲메디웨일의 안저영상으로 심혈관질환을 분석·보조하는 소프트웨어 등이 잇따라 등이 2020년에 지정을 받았다.

이어 지난해에는 ▲메디컬에이아이가 심전도 분석으로 24시간 이내의 심정지를 예측하는 소프트웨어를 시작으로 ▲미래컴퍼니의 내시경(복강경)수술에 사용되는 자동화수술로봇시스템 ▲라온피플의 환자 CT 영상과 생체정보를 통한 수면무호흡증 진단·보조하는 소프트웨어 ▲티이바이오스의 각막 손상으로 시력을 잃은 환자를 위한 전층이식용 인공각막 ▲뉴로소나의 저강도 집속형 초음파로 뇌를 자극해 우울장애를 치료하는 시스템 ▲루닛의 유방암 의심부위 진단·보조하는 소프트웨어 ▲리브스메드의 외과 다관절 수술기구류 ▲뷰노의 심전도 분석으로 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 소프트웨어 ▲이지엔도서지컬의 연성요관내시경을 사용한 신장 내 결석 제거 자동화시스템로봇수술기 등이 지정을 받았고, 올해 들어서 ▲노보믹스의 위암 2·3기 환자 검체를 토대로 5년 생존율의 정보를 제공하는 유전자검사시약이 혁신의료기기로 지정받아 품목허가까지 단축된 단계를 밟아나갈 수 있게 됐다.

식약처는 앞으로도 안전성·유효성이 개선된 의료기기의 신속한 제품화를 통해 환자의 치료 기회 확대와 삶의 질 향상에 도움을 주고자 해당 제도를 적극적으로 추진할 계획이며, 디지털치료제(디지털치료기기), 인공지능 소프트웨어, 의료용 모바일 앱, 가상현실(VR) 소프트웨어 의료기기 등 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성, 산업적 가치가 우수한 제품을 대상으로 혁신의료기기 육성 기술지원 프로젝트도 추진해 나갈 방침이다.

◆인공지능 의료기기 품목허가 목록

업체명	품목명(등급)	사용목적
㈜뷰노	의료영상분석소프트웨어(2)	환자의 좌측 손 X-ray 영상에 대한 골연령을 분석하여 의료인이 환자의 골연령을 판단하는 것을 지원하기 위한 목적의 소프트웨어
㈜제이엘케이	의료영상진단보조소프트웨어(3)	환자의 뇌 MR 영상자료와 임상자료를 바탕으로 뇌경색 진단결정을 보조하는 데 사용하는 소프트웨어
㈜루닛	의료영상검출보조소프트웨어(2)	흉부 촬영(X-ray) 영상에서 폐 결절로 의심되는 부위를 검출 진단 보조하는 소프트웨어
㈜클라리파이	2등급의료영상전송장치소프트웨어(2)	저선량(고잡음) CT영상을 전송받아 딥러닝 방식으로 잡음이 제거된 이미지를 출력, 전송하는 소프트웨어
㈜이우소프트	치과용영상전송장치소프트웨어(2)	치과용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는 장치 및 출력장치에 사용되는 소프트웨어(치아구조 및 얼굴구조 분석)
삼성전자㈜	의료영상검출보조소프트웨어(2)	흉부 촬영(X-ray) 영상에서 폐 결절 의심 부위를 검출해 진단 결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어
㈜루닛	유방암영상검출·진단보조소프트웨어(3)	유방촬영술 영상(Mammography)에서 의심 부위를 검출해 위치를 표시, 악성 병변 존재 가능성을 확률 값으로 나타내 판독 진단을 보조하는 소프트웨어
㈜제이엘케이	의료영상분석장치소프트웨어(2)	의료영상(뇌 MRI 영상)을 획득해 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어(대뇌 하위 구조의 부피와 대뇌피질의 위축 정도 분석)
㈜뷰노	2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(2)	인공지능(AI) 기술을 이용해 사람의 흉부 X-ray 영상에서 이상부위(폐경화, 기흉)를 검출, 진단 결정을 보조하는 소프트웨어
㈜딥노이드	의료영상검출보조소프트웨어(2)	요추 단순촬영(X-ray) 영상에서 요추 압박 골절로 의심되는 이상 부위를 검출, 진단 결정을 보조하는 소프트웨어
㈜제이엘케이	의료영상분석장치소프트웨어(2)	의료영상을 획득해 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어 (폐 영상 분석)
㈜제이엘케이	의료영상분석장치소프트웨어(2)	의료영상을 획득해 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어 (위 내시경 영상 분석)
㈜제이엘케이	의료영상분석장치소프트웨어(2)	의료영상을 획득해 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어 (대장 내시경 영상 분석)
㈜루닛	의료영상검출보조소프트웨어(2)	흉부 촬영(X-ray) 영상에서 폐 결절로 의심되는 부위를 검출해 의료인의 진단 결정을 보조하는 소프트웨어
㈜이우소프트	치과영상분석소프트웨어(2)	치과용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는 장치 및 출력장치에 사용되는 소프트웨어 (치아구조 및 얼굴구조 분석)
㈜제이엘케이	의료영상전송장치소프트웨어(2)	의료영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는 장치 및 출력하는 장치에 사용되는 소프트웨어 (폐 영상 분석)
㈜제이엘케이	의료영상분석장치소프트웨어(2)	의료영상을 획득해 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어 (폐 영상 분석)
㈜코어라인소프트	의료영상분석소프트웨어(2)	의료영상을 저장하고, 영상의 확대, 축소, 분할, 정합 기능을 사용해 조회, 분석한 결과를 전송 및 출력하는 장치에 사용되는 소프트웨어(폐 영역 자동 분할)
㈜인피니트헬스케어	의료영상검출보조소프트웨어(2)	대장내시경 영상에서 이상부위(융기 또는 함몰패턴)이 포함된 영역을 표시하는데 사용하는 소프트웨어
㈜크레스콤	의료영상분석장치소프트웨어(2)	환자의 좌측 손 X-ray 영상에 대한 골연령을 분석하여 의료인이 환자의 골연령을 판단하는 것을 지원하기 위한 목적의 소프트웨어
㈜헬스허브	의료영상분석소프트웨어(2)	환자의 좌측 손 X-ray 영상에 대한 골연령을 분석하여 의료인이 환자의 골연령을 판단하는 것을 지원하기 위한 목적의 소프트웨어
㈜뷰노	안과영상검출‧진단보조소프트웨어(3)	안저 카메라로 촬영한 환자의 안저영상을 바탕으로 병증(녹내장, 나이 관련 황반변성, 당뇨병성 망막병증) 유무를 분석하여 의료인의 진단 결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어
㈜딥바이오	체외진단 소프트웨어(3)	전립선암이 의심되는 환자의 영상자료를 기반으로 영상을 자동으로 분석하고 전립선암 위치를 검출하여 의료진의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어
㈜레이언스	의료영상분석장치소프트웨어(2)	환자의 좌측 손 X-ray 영상에 대한 골연령을 분석하여 의료인이 환자의 골연령을 판단하는 것을 지원하기 위한 목적의 소프트웨어
㈜레이언스	2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(2)	환자의 좌측 손 X-ray 영상에 대한 골연령을 분석하여 의료인이 환자의 골연령을 판단하는 것을 지원하기 위한 목적의 소프트웨어
㈜뷰노	2등급의료영상검출‧진단보조소프트웨어(2)	폐 CT 영상에서 폐결절(Nodule)을 검출하고 결절에 대한 정량적인 정보를 제공해 의료인의 진단 결정을 보조하기 위한 목적의 소프트웨어
딥노이드	의료영상분석소프트웨어(2)	의료영상을 획득해 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능 하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어 (X-ray 둥근 형태를 띄는 밝은 영역의 모양과 크기, 위치 등을 찾아내는 기능)
㈜제이엘케이	의료영상분석장치소프트웨어(2)	의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
		(안저 영상의 배안(optic cup), 시신경 유두(optic disc), 밝은 영역 분석)
㈜제이엘케이	의료영상분석장치소프트웨어(2)	의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어(복부 CT 영상의 지방 및 근육 영역 분석)
㈜제이엘케이	의료영상분석장치소프트웨어(2)	의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어 (뇌 CT 영상의 밝은 영역 분석)
㈜제이엘케이	의료영상분석장치소프트웨어(2)	의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어 (뇌 CT 영상의 어두운 영역 분석)
㈜제이엘케이	의료영상분석장치소프트웨어(2)	의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어 (유방영상의 밝은 영역 분석)
㈜사이넥스	홀터심전계(2)	단일 채널 심전도 신호를 기록, 저장 및 전송하는 제품으로 측정된 신호는 알고리즘을 통해 정상 상태, 심방 세동, 서맥, 빈맥 등을 분석하여 의료인의 진단을 보조하는데 사용
㈜리스템	의료영상획득장치(2)	의료용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는 장치 및 출력하는 장치 또는 소프트웨어 (골연령 분석 및 흉부 이상부위 검출)
삼성메디슨㈜	의료영상분석장치소프트웨어(2)	의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능 하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어 (태아 표준 심장 초음파 영상 분류, 분할, 측정에 대한 정보 제공)
딥노이드	의료영상검출보조소프트웨어(2)	환자의 뇌 MRA 영상에서 뇌동맥류로 의심되는 이상부위를 검출하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어
라온피플㈜	2등급치과영상전송장치소프트웨어(2)	치과용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는 장치 및 출력장치에 사용되는 소프트웨어(측면 X-ray 영상을 통해 학습된 54개의 랜드마크 자동 추출)
㈜코어라인소프트	의료영상검출보조소프트웨어(2)	흉부 촬영(X-ray) 영상에서 폐 결절로 의심되는 부위를 검출하여 의료인의 진단 결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어
㈜코어라인소프트	의료영상분석소프트웨어(2)	흉부 촬영(CT)에서 장기를 부위 별로 분할하여 제공하는 소프트웨어
딥노이드	의료영상검출보조소프트웨어(2)	흉부 촬영(X-ray) 영상에서 폐 결절로 의심되는 부위를 검출하여 의료인의 진단 결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어
㈜레이언스	의료영상획득장치(2)	컴퓨터 방사선영상 장치(CR), 디지털 방사선 영상장치(DR) 등을 이용하여 의료영상을 디지털로 변환하여 영상을 저장, 전송하는 장치
모니터코퍼레이션㈜	의료영상진단보조소프트웨어(3)	폐 CT 영상에서 폐결절(Nodule)을 검출하고 결절에 대한 정량적인 정보를 제공함으로써 영상을 판독하는 의료인의 진단 결정을 보조하기 위한 목적의 소프트웨어
㈜메디웨일	의료영상검출보조소프트웨어(2)	안저 카메라로 촬영한 환자의 안저영상을 바탕으로 병증(녹내장, 나이 관련 황반변성, 당뇨병성 망막병증) 유무를 분석하여 의료인의 진단 결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어
㈜딥노이드	의료영상분석소프트웨어(2)	의료영상을 획득해 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어 (척추뼈 내의 주변보다 어두운 영역을 자동으로 검출)
㈜딥노이드	의료영상분석장치소프트웨어(2)	의료영상을 획득해 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어 (유방촬영영상의 둥근 형태를 띄는 밝은 영역을 표시)
㈜딥노이드	의료영상분석장치소프트웨어(2)	의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어 (만곡의 양 끝 척추뼈를 자동으로 검출)
㈜딥노이드	의료영상분석장치소프트웨어(2)	의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어 (뇌 밝은 영역을 자동으로 검출)
㈜딥노이드	의료영상분석장치소프트웨어(2)	의료영상을 획득해 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어 (치아 뿌리 근처 어두운 영역을 자동 검출)
㈜딥노이드	의료영상분석장치소프트웨어(2)	의료영상을 획득해 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어 (위 내시경의 융기 영역을 표시)
㈜딥노이드	의료영상분석장치소프트웨어(2)	의료영상을 획득해 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어 (대장 내시경의 융기 영역을 표시)
㈜딥노이드	의료영상분석장치소프트웨어(2)	의료영상을 획득해 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어 (흉부X-ray 영상의 폐영역을 자동 검출)
㈜아이메디신	뇌파분석소프트웨어(2)	기억장애형 경도인지장애를 선별하는 온라인 뇌파분석기반의 경도인지장애 분류 소프트웨어
지멘스헬시니어스㈜	유방암영상검출‧진단보조소프트웨어(3)	유방촬영술 영상(Mammography)에서 유방암 의심 부위를 검출해 악성 병변으로 의심되는 위치를 표시, 악성 병변의 존재 가능성을 확률 값으로 나타내어 판독의 진단을 보조하는 소프트웨어
㈜딥노이드	의료영상분석장치소프트웨어(2)	의료영상을 획득해 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어(척추측면 MRI 영상에서 척추간판을 자동으로 검출, 시각화)
㈜딥노이드	의료영상분석장치소프트웨어(2)	의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어(흉부 CT 영상 중 폐 영역의 시각화)
㈜메디칼써프라이	초음파방광용적측정기(2)	초음파를 이용하여 방광용적을 측정하는 기기(초음파 이미지의 방광 영역 표시)
지이헬스케어코리아㈜	범용초음파영상진단장치(2)	환부에 초음파에너지를 전송, 반사 신호를 수신하여 영상화하는 일반적인 초음파 영상 진단장치(심장영역의 이완기 심실내격막 등 거리측정, 영역 라벨링, 이미지를 인식해 어떤 종류의 측정이 필요할지 식별하고 해당하는 Auto Doppler를 측정)
㈜에임즈	의료영상진단보조소프트웨어(3)	안저카메라로 촬영한 환자의 안저영상을 바탕으로 녹내장 유무를 자동으로 표시하는 소프트웨어로 의료인의 진단 결정을 보조하는데 사용
㈜클라리파이	의료영상분석소프트웨어(2)	의료용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는 장치 및 출력하는 장치에 사용되는 소프트웨어 (간 영역을 자동으로 분할한 다음 ROI를 표시. 저 선량 CT영상의 잡음 저감)
㈜루닛	2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(2)	인공지능(AI) 기술을 이용하여 사람의 흉부 X-ray 영상에서 이상부위(폐경화, 기흉)를 검출하여 의사의 진단 결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어
지이헬스케어코리아㈜	범용초음파영상진단장치(2)	환부에 초음파에너지를 전송, 반사 신호를 수신하여 영상화 하는 일반적인 초음파 영상 진단장치(태아의 중추신경계(CNS)부위를 자동으로 감지해 표시)
㈜딥노이드	의료영상분석소프트웨어(2)	의료영상(유방 MRI 영상)의 분석에 사용하기 위한 소프트웨어(유방 섬유유선조직 영역 면적을 시각화)
㈜뷰노	의료영상분석소프트웨어(2)	의료영상을 획득해 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어 (전립선 MR 영상을 자동으로 분석하여 저신호강도 영역을 표시)
㈜뷰노	뇌영상검출·진단보조소프트웨어(3)	뇌 MR 영상을 자동으로 분석하여 알츠하이머병 가능성을 수치화함으로써 의료인의 진단 결정을 보조하기 위한 목적의 소프트웨어
(주)베리안메디컬시스템즈코리아	방사선치료계획소프트웨어(2)	의료 영상을 이용하여 방사선 모의 치료 및 모의 시술에 사용되는 소프트웨어
주식회사 메디픽	심혈관영상분석소프트웨어(2)	심혈관 조영 영상에서 심혈관 협착이 의심되는 이상부위를 검출하여 병변 부위의 직경, 길이, 혈관 막힘 정도, 적합한 스텐트 정보 추천 등 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어
(주)에이아이인사이트	안과영상검출·진단보조소프트웨어(3)	안저카메라로 촬영한 환자의 안저영상을 바탕으로 녹내장 유무를 자동으로 표시하는 소프트웨어로 의료인의 진단 결정을 보조하는데 사용
(주)에이아이인사이트	안과영상검출·진단보조소프트웨어(3)	안저카메라로 촬영한 환자의 안저영상을 바탕으로 나이관련 황반변성 유무를 자동으로 표시하는 소프트웨어로 의료인의 진단 결정을 보조하는데 사용
(주)에이아이인사이트	안과영상검출·진단보조소프트웨어(3)	안저카메라로 촬영한 환자의 안저영상을 바탕으로 당뇨병성망막병증 유무를 자동으로 표시하여 의료인의 진단 결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어
주식회사 에어스메디컬	1등급의료영상전송장치소프트웨어(1)	AI 딥러닝 기술을 적용하여 기존보다 빠르게 촬영한 저품질 MRI 영상을 저장, 확대, 축소, 조회, 전송 처리하는 장치 및 출력하는 장치에 사용되는 소프트웨어
뉴로핏(주)	뇌영상분석소프트웨어(2)	의료영상을 획득해 모의 치료, 모의 시술 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
㈜휴런	뇌영상검출·진단보조소프트웨어(3)	뇌 MR 영상을 자동으로 분석해 의료진의 신경퇴행성 파킨슨증 진단결정을 보조하는 데 사용하는 소프트웨어
㈜제이엘케이	전립선암영상검출·진단보조소프트웨어(3)	전립선암이 의심되는 환자의 영상자료를 기반으로 영상을 자동으로 분석하고 전립선암 위치를 검출하여 의료진의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어
주식회사 피노맥스	의료영상분석소프트웨어(2)	CT 영상(흉부)에서 장기(폐 영역)를 부위 별로 분할하여 제공하는 소프트웨어
(주)어셈블써클	치과영상치료계획소프트웨어(2)	치과영상을 이용하여 모의치료 및 모의시술에 사용되는 소프트웨어
㈜휴런	뇌영상분석소프트웨어(2)	환자의 뇌 MR 영상을 자동으로 분석해 정량적인 정보를 표시, 의료진에게 제공하는 소프트웨어
주식회사 뷰노	기타체외진단관련소프트웨어Ⅱ(2)	조직 또는 세포 검체 슬라이드의 디지털 스캔 된 디지털 이미지를 특정색, 염색강도, 세포크기, 패턴, 모양에 따라 특정세포를 검출하여 분류, 분석, 저장하는 소프트웨어
㈜클라리파이	2등급의료영상전송장치소프트웨어(2)	저선량(고잡음) CT영상을 전송 받아 딥러닝 방식으로 잡음이 제거된 이미지를 출력, 전송하는데 사용되는 소프트웨어
㈜코어라인소프트	심혈관영상검출·진단보조소프트웨어(3)	CT영상으로부터 관상동맥석회화 동반한 관상동맥죽상경화증의 유무를 인공지능 기반 검출, 의료인의 진단결정을 보조하는 데 사용하는 소프트웨어
㈜제이엘케이	뇌영상분석소프트웨어(2)	환자의 뇌 MRA 영상에서 뇌혈관 부분을 자동으로 분석하여 뇌혈관 부분의 위치와 길이, 부피 등 정량적인 값을 표시하여 의료진에게 제공하는 소프트웨어
㈜에이아이인사이트	안과영상검출·진단보조소프트웨어(3)	안저 카메라로 촬영한 환자의 안저영상을 바탕으로 병증(녹내장, 나이 관련 황반변성, 당뇨병성 망막병증) 유무를 분석하여 의료인의 진단 결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어
㈜클라리파이	뇌영상분석소프트웨어(2)	의료영상을 획득해 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어 (뇌 CT 영상의 밝은 영역 분석)
주식회사 뷰노	생체신호분석소프트웨어(2)	분석한 생체신호들을 전자의무기록 또는 환자중앙감시장치 등의 모니터링 장비 혹은 별도 사용자 인터페이스에 전송하는 소프트웨어
SK㈜	뇌영상검출·진단보조소프트웨어(3)	인공지능 기술을 사용해 환자의 뇌 CT 영상으로부터 뇌출혈을 검출(뇌출혈 유무, 뇌출혈량)해 의료진의 뇌출혈 진단을 보조하는 소프트웨어
㈜아이에이드	의료영상분석소프트웨어(2)	복부 CT 영상에서 복부 지방 및 근육 영역을 자동 분석하고 부피를 계산하여 제공하는 소프트웨어
광림메디텍	내시경영상검출·진단보조소프트웨어(2)	대장내시경 영상에서 이상부위(융기 또는 함몰패턴)이 포함된 영역을 표시하는 내시경영상분석소프트웨어
㈜아이에이드	의료영상분석소프트웨어(2)	허벅지 지방 및 근육 영역을 자동 분석하고 부피를 계산해 제공하는 소프트웨어
㈜딥노이드	2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(2)	인공지능(AI) 기술을 이용하여 사람의 흉부 X-ray 영상에서 이상부위(폐경화, 기흉)를 검출하여 의사의 진단 결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어
주식회사 메디픽셀	심혈관영상분석소프트웨어(2)	심혈관 조영 영상에서 심혈관 협착이 의심되는 이상부위를 검출하여 병변 부위의 직경, 길이, 혈관 막힘 정도, 적합한 스텐트 정보 추천 등 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어
㈜딥바이오	병리조직진단보조소프트웨어II(3)	전립선암 위치를 검출해 의료진의 진단결정을 보조하는 소프트웨어
㈜휴런	뇌영상분석소프트웨어(2)	뇌 MR 영상에서 뇌 영역을 분할하고, 부피와 대뇌피질 두께를 계산한 뒤 정상인과 계산 결과를 비교하여 뇌 위축 정보를 의료인에게 제공하는 소프트웨어
지멘스헬시니어스㈜	2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(2)	폐 CT 영상에서 폐결절(Nodule)을 검출하고 결절에 대한 정량적인 정보를 제공함으로써 영상을 판독하는 의료인의 진단 결정을 보조하기 위한 목적의 소프트웨어
㈜에이아이인사이트	안과영상검출·진단보조소프트웨어(3)	안저 카메라로 촬영한 환자의 안저영상을 바탕으로 병증 유무를 분석해 의료인의 진단 결정을 보조하는 소프트웨어
주식회사 팬토믹스	심혈관영상분석소프트웨어(2)	심장 MR 영상 분석 후 심근 영역을 분할하여 제공하는 소프트웨어
주식회사 팬토믹스	심혈관영상분석소프트웨어(2)	심장 MR 영상 분석 후 심근 영역을 분할하여 제공하는 소프트웨어
㈜딥노이드	의료영상분석소프트웨어(2)	손목 X-ray 영상에서 손목 뼈 내에 어두운 영역이나 불연속적인 부분의 유무를 표시하여 제공하는 소프트웨어
㈜코어라인소프트	뇌영상검출·진단보조소프트웨어(3)	인공지능 기술을 사용하여 환자의 뇌 CT 영상으로부터 뇌출혈을 검출(뇌출혈 유무, 뇌출혈량)하여 의료진의 뇌출혈 진단을 보조하는 소프트웨어
제이피아이헬스케어㈜시화현장	2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(2)	흉부 X-ray 영상에서 이상부위를 검출하여 판독의의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어
㈜엔도아이	내시경영상검출·진단보조소프트웨어(2)	대장내시경 영상에서 이상부위(융기 또는 함몰패턴)이 포함된 영역을 표시하는 내시경영상분석소프트웨어
모니터코퍼레이션 주식회사	2등급초음파영상검출·진단보조소프트웨어(2)	의료영상 내에서 정상과 다른 이상 부위를 검출한 후 색상 또는 지시선 등으로 표시하여 의료인의 진단 결정을 보조하는 데 사용하는 소프트웨어
에이치디엑스㈜	의료영상분석소프트웨어(2)	CT 영상에서 장기를 부위 별로 분할하여 제공하는 소프트웨어
주식회사 민트랩스	1등급의료영상전송장치소프트웨어(1)	AI 딥러닝 기술로 저품질 MRI 영상을 저장, 확대, 축소, 조회, 전송 처리하는 장치 및 출력하는 장치에 사용되는 소프트웨어
주식회사 웨이센	내시경영상분석소프트웨어(2)	대장내시경 영상에서 이상부위(융기 또는 함몰패턴)이 포함된 영역을 표시하는 내시경영상분석소프트웨어
주식회사 웨이센	내시경영상분석소프트웨어(2)	대장내시경 영상에서 이상부위(융기 또는 함몰패턴)이 포함된 영역을 표시하는 내시경영상분석소프트웨어
(주)휴런	뇌영상검출·진단보조소프트웨어(3)	뇌 CT 영상을 자동 분석해 출혈성 뇌졸중 의심여부를 제공, 진단 결정을 보조하는 소프트웨어
올림푸스한국㈜	내시경영상분석소프트웨어(2)	대장내시경 영상에서 이상부위(융기 또는 함몰패턴)이 포함된 영역을 표시하는 내시경영상분석소프트웨어
주식회사 온코소프트 연구소	의료영상분석소프트웨어(2)	CT 영상에서 장기를 부위 별로 분할하여 제공하는 소프트웨어
주식회사 뷰노	의료영상분석소프트웨어(2)	흉부 CT영상을 자동으로 분석하여 영징적인 패턴을 보여주는 부분을 시각화하고, 관련 폐영역을 분할한 정량화 분석 정보를 제공해주는 소프트웨어
지멘스헬시니어스㈜	2등급의료영상전송장치소프트웨어(2)	폐 CT 영상으로부터 폐를 폐엽 수준으로 자동 분할하여 (우측 3개의 폐엽, 좌측 2개의 폐엽) 시각화 및 폐 밀도 수치를 제공하는 소프트웨어
메디컬아이피㈜	의료영상분석소프트웨어(2)	CT 영상에서 장기를 부위 별로 분할하여 제공하는 소프트웨어