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기사입력시간 21.12.16 15:34최종 업데이트 21.12.16 15:34

펩트론, 유럽의약품청(EMA) 약효지속성 의약품 현장실사 완료

"유럽 시장 진출 발판 마련"

펩트론은 자사 오송바이오파크 생산시설에 대해 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사를 완료했다고 16일 밝혔다.

펩트론은 향후 EU-GMP 인증을 통해 선진국 시장에 진출하기 위한 발판을 마련할 계획이다.

특히 호주 인벡스(Invex Therapeutics Ltd)와 함께 유럽 임상3상을 추진 중인 특발성 두개 내 고혈압(이하 IIH) 치료제 '프리센딘'의 임상의약품 생산에 나설 예정이다.

프리센딘은 지난달 유럽 IND(임상시험계획) 신청을 위한 첫번째 구매 주문이 이뤄져 생산이 완료됐으며 연내 선적을 앞두고 있다.

실사가 이뤄진 오송 공장은 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상개발, 생산∙상용화에 특화된 시설로, 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을 연간 100만 바이알 규모로 생산할 수 있는 연면적 4700㎡ 규모의 스마트 공장이다.

펩트론은 이곳에서 프리센딘뿐만 아니라, ▲국내 임상2상 중인 파킨슨병 치료제 ‘PT320’ ▲최초의 생동의약품으로 개발 중인 전립선암 치료제 ‘PT105’ ▲1개월 지속형 당뇨 치료제 등의 약효지속성 의약품 파이프라인에 대한 임상·비임상 제품을 생산 중이다.

최호일 펩트론 대표이사는 "오송바이오파크의 유럽의약품청 실사 통과는 다양한 파이프라인에 대한 글로벌 시장을 확대할 수 있는 중요한 계기가 될 것"이라며 "세계적 수준의 약효지속성 의약품 제조 시설과 기술력을 바탕으로, 유럽 진출의 초석이 될 이번 실사가 EU-GMP의 제품 출시까지 이어지도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

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서민지 기자 ([email protected])

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