MEDI:GATE NEWS 한미약품 불순물 검출 논란 제품 자진 회수…현재 생산·유통 제품 문제 없다

기사입력시간 21.12.07 14:12최종 업데이트 21.12.07 14:12

한미약품 "불순물 검출 논란 제품 자진 회수…현재 생산·유통 제품 문제 없다"

불순물 초과 검출된 9월 이전 생산 제품 선제적 회수 "처방해도 된다"

한미약품은 현재 생산·유통 중인 로사르탄 고혈압 치료제는 품질상 문제가 없다는 입장을 7일 밝혔다.

앞서 지난 9월 식품의약품안전처는 로사르탄 등 사르탄류 불순물과 관련된 자체 시험 검사에 대해 공문을 배포했고, 이후 한미약품은 공급 중인 모든 로사르탄 성분의 제품들은 Azido 불순물(AZBT, LAZ-A)에 대한 엄격한 시험검사를 진행 중이다.

한미약품은 현재 유통하고 있는 제품들은 품질 적합이 확인된 것으로 안심하고 처방, 복용이 가능하다는 의견이다.

다만 식약처가 새로운 아지도(Azido) 불순물에 대한 추가 검사를 지시하기 전인 올해 9월 전 생산된 제품들은 불순물 검출 가능성이 있어 전수 회수하겠다는 방침이다.

한미약품 관계자는 "과거 확정된 검사법이 없어 새로운 불순물에 대한 시험검사 없이 공급해왔다. 원료에서 불순물 검출 가능성을 배제할 수 없어 환자 불안을 조기에 해소하고자 9월 이전 생산분을 신속하게 전수 회수하기로 결정했다"고 밝혔다.

한미약품 관계자는 "현재는 알려진 모든 불순물들에 대한 엄격한 시험검사로 품질 적합이 확인된 제품들만 시장에 충분히 공급되고 있다"면서 "의료진과 환자들은 안심하고 한미약품 로사르탄 제제를 처방·복용해도 된다"고 강조했다.

이어 "앞으로 기존 불순물 뿐 아니라 새로운 불순물에 대해서도 빠른 조치로 대응해 일관성을 유지하고 국민 건강에 이바지 하는 신뢰받는 기업이 되도록 최선의 노력을 다하겠다"고 부연했다.

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서민지 기자 ([email protected])

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